??? 一、《2025年重新發放〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉工作方案》（以下簡稱《工作方案》）制定的背景是什么？
??? 《藥品生產監督管理辦法》第十九條第一款規定，藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》第二十一條規定，醫療機構制劑許可證有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。為確保藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證集中換證工作順利開展，結合我省實際情況，就2025年重新發放《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》（以下簡稱換證），特制定本方案。
??? 二、《工作方案》適用于本省的哪些企業？
??? 本規定適用于省內依法持有《藥品生產許可證》，且有效期屆滿需要繼續生產藥品的藥品上市許可持有人和藥品生產企業。省內依法持有《醫療機構制劑許可證》，且有效期屆滿需要繼續配制制劑的醫療機構。
??? 三、如何提交《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換證申請？
??? 登錄黑龍江省政府服務平臺，向省藥監局（哈爾濱新區管理委員會行政審批局）提出換證申請。同時將申報紙質材料加蓋公章并在全套材料上加蓋騎縫公章，郵寄或現場提交至省政府服務中心（哈市南崗區中山路181號3樓B區）。注冊地址位于哈爾濱新區的，需將材料提交至哈爾濱新區管理委員會行政審批局（哈爾濱市松北區創新路118號）。
??? 四、藥品生產企業換證存在哪些情形？
??? 按照企業生產范圍及生產現狀，根據風險管理原則，實施現場檢查換證和風險評估檢查換證兩種情形。
??? （一）有下列情形之一的，須進行現場檢查換證
??? 1.生產第二類精神藥品、血液制品、生物制品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產品的企業；
??? 2.自上次重新審查發證以來，受到藥品監管部門行政處罰的；
??? 3.五年內有生產范圍未通過藥品GMP符合性檢查的；
??? 4.已申報停產的企業；
??? 5.《藥品生產許可證》已上市委托/受托生產企業（含純B類生產企業，審批1年內的委托/受托生產品種除外）；
??? 6.監督抽檢不合格或發生嚴重不良反應的企業；
??? 7.其他需要現場檢查的情形。
??? （二）不存在前款規定情形，且藥品生產企業經資料審查符合《藥品生產監督管理辦法》規定的開辦條件、嚴格遵守藥品監督管理法律法規、相應生產范圍五年內均通過GMP符合性檢查的、生產質量管理體系運行正常的企業，經企業自查合格后，采取風險評估檢查的方式換證。
??? （三）其他需要說明的情況。許可檢查為靜態現場檢查；GMP不是換證必要條件，企業現有生產范圍符合《藥品生產監督管理辦法》第六條即可申請換證。
??? 五、開展換證工作的具體時間？
??? 擬換證企業在《藥品生產許可證》有效期屆滿前六個月向省藥監局提出換證申請。在有效期屆滿前六個月內提出換證的企業，《藥品生產許可證》有效期屆滿后不得繼續生產，經省藥監局準予許可后，方可繼續生產。對于藥品生產許可證有效期屆滿未申請換證的，發證機關將依法不予延續。
??? 六、擬換證企業需在提出換證申請前做好哪些工作？
??? （一）提前申請。確保在有效期屆滿前六個月提出申請，避免因時間不足而導致換證延誤。
??? （二）準備材料。根據《藥品生產許可證》換發申報資料要求準備好所有必要的文件和資料。
??? （三）配合審查。積極配合發證機關的審查工作，確保審查過程順利進行。
??? （四）及時溝通。與發證機關保持溝通，及時解決審查過程中出現的問題。
??? 七、委托生產有效期延續申請如何與換證申請合并辦理？
??? 鑒于藥品生產企業委托生產有效期與《藥品生產許可證》有效期一致，為便利企業辦理行政許可事項，提升政務服務效能，在申請《藥品生產許可證》換發時可以同時申請委托生產有效期延續，一并提交委托生產有效期到期延續申報材料即可。
??? 委托過程中未申請延續的、委托雙方藥品生產許可證、藥品注冊證書過期失效的，則委托生產自然失效。本次換證現場檢查將按照企業委托受托實際情況，清理委/受托信息，并對受托生產企業進行延伸現場檢查。
??? 受理之日起1年內批準的委托生產品種，依企業申請，并提交未發生質量管理體系和關鍵人員變更的承諾書，可免予對受托生產企業的延伸檢查。
??? 八、《藥品生產許可證》電子證照如何獲取？
??? 企業可通過黑龍江政務服務網PC端（https://www.zwfw.hlj.gov.cn/）“我的證照”，或通過“全省事”APP“我的證照”功能獲取電子證照正副本信息。也可通過黑龍江省藥品監督管理局官網（https://mpa.hlj.gov.cn）數據查詢功能查找電子證照正副本信息。《藥品生產許可證》正本標注二維碼，通過掃描可獲取車間和生產線情況、委托或受托生產情況、變更記錄等內容，且動態更新。
??? 九、藥品上市許可持有人辦理委托生產有效期到期延續事項，如何準備申報材料？
??? 藥品上市許可持有人委托生產有效期到期延續時，如委托生產藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等發生變更的，應依據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》和相關的藥學變更研究技術指導原則進行充分研究、評估和必要的驗證后，按照變更生產地址有關規定提交申請材料，同時發生了其它藥品注冊管理事項變更的，應在獲得批準或備案完成后方可生產上市；如藥品生產場地、處方、生產工藝、質量標準等均未發生變更的，應針對藥品上市許可持有人變更后相應的變更項按照《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》相關要求進行充分風險評估，并提交承諾書，按照變更生產范圍有關規定提交申請材料，同時做好持有人質量管理體系現場檢查準備，原則上不需要提交藥學變更研究資料。
??? 十、藥品上市許可持有人《藥品生產許可證》有效期屆滿換證時，委托方同步申報委托生產延續時，是否需要重新提供符合性檢查告知書和同意受托生產意見書？
??? 需要提供。依據國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（132號公告）“一、嚴格委托生產的許可管理：‘嚴格審核受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產的意見。’”要求，企業應按照國家藥監局《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告（2020年第47號）要求，提交全部申請材料。
??? 十一、企業生產范圍五年內未接受GMP符合性檢查，換證時是否必須同步申請GMP符合性檢查？
??? 不需要同步申請GMP符合性檢查。行政許可處根據企業自查情況、藥品生產監管處、綜合執法局、各稽查處風險評估情況，確定企業是否存在換證方案中“實施現場檢查”的七種情形，決定該企業換證方式。
??? 十二、企業生產范圍五年內有一種劑型未通過GMP符合性檢查，換證時是否僅需檢查未通過GMP符合性檢查的范圍？
??? 實施現場檢查換證的企業，對該企業全部生產范圍進行現場檢查。
??? 十三、委托生產許可延續是否能與受托生產延續同步申報？
??? 需要待委托方取得B證后再申報受托生產許可延續。
??? 十四、醫療機構制劑室換證是否需要現場檢查？
??? 對醫療機構制劑室換證開展全覆蓋現場檢查。
??? 十五、《醫療機構制劑許可證》換證驗收的標準是什么？
??? 《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）（2005年6月1日起施行）；《醫療機構制劑配制質量管理規范》（試行）（2001年3月13日起施行）；國家局《醫療機構制劑許可證》驗收標準（2005年10月26日施行）。