??? 一、起草背景
??? 為全面貫徹落實黨的二十大、二十屆二中、三中全會精神、深入貫徹落實習(xí)近平總書記視察貴州時的重要講話精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，深化第二類醫(yī)療器械審評審批制度改革優(yōu)化，鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)，制定《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱審查程序）。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 本《審查程序》共22條，從適用范圍、申請條件、辦理流程、優(yōu)化措施等方面對省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認(rèn)定工作要求進(jìn)行明確。
申請條件方面，《審查程序》第5條明確了申請適用本程序的四個條件：一是產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；二是產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢，三是申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品；研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；四是產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值；外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
??? 辦理原則方面，《審查程序》第3條明確規(guī)定省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)靠前服務(wù)專班各成員單位，依職責(zé)按照提前介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
??? 優(yōu)化流程方面，《審查程序》第8條、第11條、第15條、第16條明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械初審流程和時限、開通“綠色通道”、縮短檢驗時限、對創(chuàng)新產(chǎn)品注冊工作給予專項輔導(dǎo)、進(jìn)一步壓縮現(xiàn)場核查、技術(shù)審評、行政審批時限等內(nèi)容，對生產(chǎn)許可事項開展并聯(lián)審批。
??? 三、幾個主要問題說明
??? （一）關(guān)于適用范圍
??? 除省內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認(rèn)定適用本《審查程序》之外，外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形辦理。
??? （二）關(guān)于認(rèn)定產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢
??? 《審查程序》明確規(guī)定了產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新和領(lǐng)先優(yōu)勢的幾個情形：一是在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；二是依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；三是核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已公開，由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性；四是在中國依法擁有產(chǎn)品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權(quán)或其使用權(quán)。
??? （三）關(guān)于技術(shù)審評、注冊核查及審批時限
??? 《審查程序》規(guī)定，符合第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊事項，技術(shù)審評時限由法定的60個工作日壓縮至30個工作日，壓縮時限50％；審批時限由法定的20個工作日壓縮至2個工作日，壓縮時限90％，將不計入工作時限的注冊核查規(guī)定為5個工作日內(nèi)完成。總的審評審批時限由法定的158個工作日壓縮至37個工作日，總壓縮時限77％。
??? （四）關(guān)于注冊收費(fèi)
??? 《審查程序》規(guī)定，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械按省發(fā)展改革委、省財政廳的有關(guān)規(guī)定。免收產(chǎn)品注冊費(fèi)。