?????? 為持續做好上海市第二類醫療器械優先審批工作，在原《上海市第二類醫療器械優先審批程序》內容基礎上，結合新版《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》等法規、規章和規范性文件相關規定，上海市藥品監督管理局制定《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，現予以公告。
??一、制定背景和過程
??為落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，進一步提高本市第二類醫療器械的審評審批效能，原上海市食品藥品監管局基于原國家食品藥品監督管理總局發布實施的《醫療器械優先審批程序》（2016年第168號），于2017年7月26日發布《上海市第二類醫療器械優先審批程序》。2019年上海市藥品監督管理局啟動對上述程序的修訂工作，并于2020年1月正式發布修訂后的《上海市第二類醫療器械優先審批程序》（滬藥監規〔2020〕1號）。自2020年《上海市第二類醫療器械優先審批程序》實施以來，已有11個列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的產品獲準納入優先審批程序。隨著2021年新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章的陸續發布，優先注冊程序正式列入《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》特殊注冊程序之一。為更好地服務本市建設具有全球影響力的科技創新中心的戰略目標，持續做好本市二類優先審批工作，上海市藥品監督管理局結合《上海市藥品和醫療器械管理條例》要求，啟動制定《上海市第二類醫療器械優先審批程序》。
??二、主要內容與原程序的變化對比
??《上海市第二類醫療器械優先審批程序》（以下簡稱《優先審批程序》）共15條，遵循流程清晰、責任明確、科學監管的原則，對《優先審批程序》的定義、應符合條件、提交資料要求、審核程序、公告流程、異議處理和優先舉措等方面予以明確。與原程序對比，主要變化如下：
??（一）及時更新《優先審批程序》制定法規文件依據
??2021年，國務院發布新修訂《醫療器械監督管理條例》，國家市場監管總局隨后發布配套規章《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，進一步明確優先注冊程序的法律地位和要求。2024年12月，《上海市藥品和醫療器械管理條例》公布，結合本市實際，細化適用優先注冊程序的情形。本次《優先審批程序》制定過程中及時吸納最新法規依據及相關更新內容。
??（二）與《上海市藥品和醫療器械管理條例》做好銜接
??將《上海市藥品和醫療器械管理條例》第十九條新增“申請適用優先注冊程序的情形包括“境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢以及境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的”規定寫入《優先審批程序》第三條第（五）項和第四條第（三）項條款內容，明細具體申報資料要求，進一步擴大優先審批程序適用范圍，加快產品上市。
??（三）持續完善《優先審批程序》的優先舉措
??《優先審批程序》聚焦注冊審評審批工作，將技術審批時限從原來45個工作日縮短至40個工作日，在標準不降低、程序不減少的前提下，遵循安全有效、快速高效和科學審批的原則，對其產品注冊申請開展優先技術審評、優先體系核查和優先行政審批，進一步提高工作質效，提升企業感受度。
??（四）結合電子申報系統，調整資料提交要求
??為實現本市醫療器械注冊全面網上受理、審評審批電子化，自2023年1月1日起，上海市藥品監督管理局正式實施醫療器械注冊電子申報系統（eRPS系統），《優先審批程序》已納入eRPS系統。本次程序制定同步調整相關資料提交要求。