濟源市衛生局關于規范醫用耗材備案采購工作的通知
市直各醫療機構：
為滿足各醫療機構臨床特殊情況使用耗材的需求，維護醫用耗材集中招標采購工作的嚴肅性，規范醫用耗材備案采購行為，根據《河南省藥品集中采購標后監督管理辦法（試行）》的通知等規定，結合我市實際，特作如下通知：
一、備案采購范圍
各醫療機構在下列情況下，需要使用中標目錄外的醫用耗材，須到衛生局備案。由醫療機構向市衛生局提出備案申請，批準后方可采購。
（一）醫療單位開展新項目，或購進新設備，需要配套使用相應醫用耗材，原中標目錄中沒有的。
（二）與原中標品規相同，但生產企業不同，在質量高于原中標的前提下，價格不高于原中標價格的。
二、備案采購程序
醫療機構申請備案采購醫用耗材必須經由使用科室填寫備案采購申請表（申請理由必須詳實），經本院醫療器械采購管理委員會討論通過，并加蓋本單位公章后上報市藥品集中招標采購管理委員會，經專家組審批同意后方可備案購買。
三、備案采購管理
各醫療機構應建立健全醫療器械采購管理委員會，嚴格審核使用科室申請備案采購的范圍是否符合規定，認真履行職責。
四、備案時需提供的材料
（一）濟源市醫用耗材備案申請表（需加蓋公章）
（二）生產企業營業執照和生產許可證（復印件加蓋公章）
（三）配送企業營業執照和經營許可證（復印件加蓋公章）
（四）醫療器械注冊證和醫療器械注冊登記表（復印件加蓋公章）
（五）生產企業對配送企業的產品授權書
（六）配送企業的法人授權書（授權書上附帶銷售員的身份證復印件）
（七）其他地市中標通知書或其他價格證明材料
2014年6月9日