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2022年安徽省普通醫用耗材集中帶量采購文件

發布時間:2022/12/01   

所屬項目:2022年安徽省普通醫用耗材集中 項目編號: 信息來源:查看

摘要:

1、遞交申報資料時間:12月5日-12月10日17:30

2、聯系電話:翟秋靈 白汝0552-7110682 、張宗韶 張賓0552-3086953

3、郵寄地址:安徽省蚌埠市蚌山區曹凌路789號1614室(安徽省醫藥聯合采購辦公室)

正文:

安徽省普通醫用耗材集中帶量采購文件

編號:AHPTHCJC-2022-1

安徽省醫藥聯合采購辦公室

2022年12月

目錄


第一部分采購邀請

一、采購范圍及需求量····························4-5

二、企業申報資格······························5

三、采購執行說明······························5

四、信息公告獲取方式····························6

五、申報方式································6-7

六、聯系方式································7

第二部分企業申報須知

一、申報產品資格······························8

二、申報材料要求······························8

三、其他申報要求······························8

四、擬中選企業確定及規則··························9-10

五、采購流程································10-13

六、企業須知································13-16

第三部分附件

附件一···································18

附件二···································19-20

附件三···································21-27

附件四···································28-32

附件五···································33-34

附件六···································35

附件七···································36

附件八···································37-39



第一部分采購邀請

普通醫用耗材集中帶量采購邀請函

(編號:AHPTHCJC-2022-1)

各相關醫用耗材企業:

根據安徽省醫保局等四部門《關于印發安徽省公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價實施方案的通知》(皖醫保秘〔2020〕79號)、安徽省醫保局《關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》(皖醫保秘〔2022〕38號)等要求,經研究,決定委托蚌埠市組織開展安徽省第一批普通醫用耗材集中帶量采購工作,蚌埠醫學院第一附屬醫院作為牽頭醫院,負責本次醫用耗材集中帶量采購相關工作。歡迎符合條件的企業積極參加。

一、采購范圍及需求量

(一)采購品種。一次性使用雙管喉罩(指建立并維持氣道控制的裝置,包含氣囊、氣道導管、食道引流導管、食道引流管出口、導管接頭、充氣管、指示囊泡等)、一次性使用霧化吸入器(指將藥物霧化后,讓藥物吸入病人肺部的噴霧治療用裝置,包含霧化瓶、瓶蓋、氣源管、面罩、口含管等)、一體式濕化霧化鼻(吸)氧管(指吸氧裝置,包含吸氧管、濕化瓶,濕化液等)。

(二)采購主體。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構(以下簡稱醫療機構)。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。

(三)意向采購量。本次集采意向采購量為各采購單位2023年度采購需求量的80%。首年采購需求量、意向采購量詳見附件一。

二、企業申報資格

2022年11月1日之前,依法取得本次集采產品生產和銷售許可證,并完成本批次本次集采產品相關信息維護的生產企業以及在中國大陸地區銷售的進口產品全國總代理。同一注冊證產品,不得委托不同企業進行申報。

三、采購執行說明

中選結果確定后,安徽省醫藥采購聯合體各采購單位嚴格按照安徽省醫保局《關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》(皖醫保秘〔2022〕38號)精神,積極做好中選產品落地執行工作。

1.各采購單位與中選企業或進口產品全國總代理商簽訂購銷協議前,應明確年度約定采購需求量。各組第1名中選企業(第一組B組除外)采購需求量,不低于該產品意向采購量的35%。其他中選企業采購需求量分配由各采購單位結合本單位實際確定,但不得高于同組第一名中選企業產品采購量。

各采購單位中選產品實際采購量,不少于本單位年度同產品分組產品采購總量的80%,并確保采購周期內完成意向采購量。各采購單位在采購周期內,未完成意向采購量的,協議延期執行,直至全面完成采購任務。延期期間,采購單位不得采購其他非中選產品。

2.本次集中帶量采購周期為兩年,自中選結果實際執行日起計算,采購周期結束后根據市場發展變化、采購和供應等實際情況,在不高于原中選價格的基礎上,經雙方協商同意,可適當延長采購周期。各采購單位可結合本單位實際,與中選企業商定購銷協議具體事宜,但中選產品供應價格、采購任務總量及占比等關鍵指標不得調整或變更。在采購周期內,采購協議一年一簽。續簽協議時,協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。

3.中選企業是保障產品質量和供應的第一責任人,企業可直接配送,也可委托配送。中選企業要按購銷協議約定保證產品供應,及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外,對不能保障產品供應的企業,納入安徽省招采信用評價(同時報國家醫保局備案)。采購周期內采購單位完成當年協議采購需求量,超出協議采購需求量的部分,中選企業仍需按中選價格進行供應,直至采購周期屆滿。

四、信息公告獲取方式

本次耗材集中帶量采購工作所有公告信息通過安徽省醫藥集中采購平臺(http://www.ahyycg.cn/)、蚌埠市醫療保障局官網(http://ybj.bengbu.gov.cn/)、蚌埠醫學院第一附屬醫院網站(http://www.byyfy.net/)向社會公開發布。

五、申報方式

企業按集中帶量采購文件要求進行申報。原則上,本次耗材集中帶量采購采取現場報名的方式進行。企業因受疫情影響可采取郵寄方式,但應確保報名文件、樣品及補充資料均于報名截止之日前郵寄至報名地點,逾期不接受補報。

六、聯系方式

聯系人:翟秋靈 白汝,聯系電話:0552-7110682

張宗韶 張賓,聯系電話:0552-3086953

郵寄地址:安徽省蚌埠市蚌山區曹凌路789號1614室(安徽省醫藥聯合采購辦公室)




第二部分企業申報須知

一、申報產品資格

2022年11月1日前,獲得有效期內本次集采產品注冊證和生產許可證,實際發生生產和銷售,并按照本次集中采購要求完成產品信息維護。

二、申報材料要求

申報企業須在2022年12月5日-10日期間,現場提交申報材料,原則上不接受郵寄。確因疫情影響不能現場報名的,可采取郵寄方式報名,采取郵寄方式報名的,應確保報名文件、樣品及補充資料均于2022年12月10日17:30前郵寄至報名地點,逾期不予受理。

企業申報材料及相關要求詳見附件二、三、四、五、六。

三、其他申報要求

1.申報企業須承諾申報的產品在采購周期內滿足所有規格型號采購需求。

2.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。

3.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求。

4.企業申報應在規定時間內完成,申報結束后不予補報或修改,由此引起的一切后果由申報企業自行負責。

5.涉嫌提供虛假證明材料的,一經確認,省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報,并按照醫藥價格和招采信用評價制度予以記錄。

6.中選企業或其委托的配送企業應向采購單位提供必要的伴隨服務,伴隨服務包括但不限于物流配送、倉儲管理、技術支持、配套工具等臨床必需的相關服務,服務內容、質量、標準均不得低于集采前的水平。具體事項由采購單位與中選企業或其委托的配送企業協商確定。

7.申報企業在本次集中帶量采購過程中作出的承諾,將根據工作需要進行公開公示。

四、擬中選企業確定及規則

(一)擬中選企業數量

本次醫用耗材集中帶量采購產品共分三個組,即:第一組“一次性使用雙管喉罩”中選企業8家;第二組“一次性使用霧化吸入器”中選企業8家;第三組“一體式濕化霧化鼻(吸)氧管”中選企業8家。

各組成功報名企業數量小于等于擬中選企業數量的,成功報名企業每減少1家,中選企業家數為成功報名家數減1家;成功報名企業數量低于3家(不含3家),未達到充分競爭條件,該組產品不再進行集中帶量采購。

鑒于“一次性使用雙管喉罩”使用中需置入人體,對于氣道管理有效性和安全性至關重要,產品質量要求較高,本組產品綜合評定后對16家入圍企業進行再分組。綜合評定得分位列前五名的列為A組,進入價格評審環節。A組綜合評分前四名的為本組中選企業。A組采購需求量不少于意向采購量的50%,其中第一名采購需求量不少于意向采購量的35%。其余入圍企業列為B組(A組未中選企業一并參與B組排名),進入價格評審環節。B組綜合評分前四名的,為本組中選企業。B組采購需求量不高于意向采購量的50%,其中第一名采購需求量不少于意向采購量的20%。

(二)產品分值計算

本次醫用耗材集中帶量采購擬中選產品的分值,區分為綜合評定分(占總分值的50%)和價格分(占總分值的50%)。其中綜合評定分細分為企業綜合評審(占綜合評定分值的20%)和產品質量評測(占綜合評定分值的80%)。

各組綜合評定分,以專家組論證評定結果為準。綜合評定分采取專家組現場評分方式,同組中去掉一個最高分,去掉一個最低分,取有效評分的平均值(保留兩位小數),作為該企業綜合評定分值。

企業最終得分=(企業綜合評審分+產品質量評測分)*50%+價格分*50%。

五、采購流程

(一)企業報名

報名時間:2022年12月5日-10日上午8:00-12:00和下午2:30-5:30(周六正常上班)。報名地點:安徽省醫藥聯合采購辦公室,地址:安徽省蚌埠市蚌山區曹凌路789號,市政府北門對面社保大廈16樓1614室。采取郵寄方式的企業,郵寄地址及聯系人同上。

1.本次集中帶量第二組、第三組集采產品不區分國產和進口。實行統一報名登記工作,所有中選產品后期供應要與報名登記書面表述及所提供樣品材質一致。

2.企業報名登記設定本次集采產品有效申報價,即第一組本次集采產品有效報價不高于200元/個(其中進口產品有效報價不高于260元/個);第二組有效報價不高于15元/個;第三組有效報價不高于18元/個。逾期未成功報名登記的,視為棄權,不再進入后續程序。企業產品報價保留到小數點后2位(即0.01),如超出小數點后2位,則四舍五入。

3.對于已列入本次集中帶量采購范圍的產品,如對應企業不參加集采,仍違規發生實際交易的,將納入重點監控。

(二)報名資質審核。組織專家對已報名的企業及產品進行資質審核。經審核通過后,公示成功報名企業名單。

(三)綜合評定

專家組對已報名成功的企業和在售產品,根據《企業綜合評審和質量測評評分細則》(詳見附件八)開展綜合評定,并根據評定得分,按由高到低的順序進行企業排名。

各組綜合評定分位列前16名的,進入本次集中帶量采購下一環節。

經企業綜合評審和質量測評后,若企業得分相同,以產品質量測評得分確定排名;若排名相同無法確定是否進入下一環節的企業綜合評審分、產品質量測評得分也相同,則同時進入本次集中帶量采購下一環節。

若各組成功報名企業數量≤16家且≥3家的,則直接進入本次集中帶量采購下一環節。

(四)集中報價

進入集中報價程序的企業,現場抽簽確定集中報價先后順序。集中報價原則上采取一輪制,即每家企業只報價一次,確定最終集中帶量采購價格并計算出每家企業價格得分。

價格得分計算方式:

1.專家組依據各組企業報價,去掉一個最高價和一個最低價,計算各組有效報價算術平均值,得出A值。其中一次性雙管喉罩產品組,A值為16家入圍企業報價共同計算。

2.專家組將參與集中報價企業的報價與A值比較,計算出各組企業價格得分。企業報價與A值相等的得80分;與A值相比每高1%扣1分,扣完為止;與A值相比每低1%加1分,滿分100分(百分號前保留小數點1位,小數點第2位四舍五入)。其中一次性雙管喉罩產品組,A組、B組分別計算報價得分。未參加集中報價環節的企業不計算價格得分。

若企業最終得分出現排名第1位企業為兩家及以上的,則專家組現場組織得分排名第1的企業進行第二次報價(企業第二次報價不得高于第一次報價),并根據第二次報價結果進行再次排名。經第二次報價后,最終得分排名第1位企業仍為兩家及以上的,專家組按最終得分相同企業的報價,由低到高順序依次排名。

各組擬中選企業數量限額內,最后一名企業得分相同不能確定名次的,以報價由低到高順序確定擬中選企業。

企業產品最終報價不得高于其目前全國歷史最低銷售價格,即:我省醫療機構采購價、其他省(區、市)集中采購的掛網價及相同方式帶量采購中選價中的最低價,否則將直接取消其擬中選資格(已列入中選的,取消其中選資格),由排名后1位的企業遞補,以此類推。

集中報價成功形成帶量實際采購價,即產品中選價。產品中選價為企業的實際供貨價,應包括稅費、配送費伴隨服務費用等在內的所有費用。

(五)結果公示

集中帶量采購擬中選企業及產品信息,將在安徽省醫藥集中采購平臺(http://www.ahyycg.cn/)、蚌埠市醫療保障局官網(http://ybj.bengbu.gov.cn/)、蚌埠醫學院第一附屬醫院網站(http://www.byyfy.net/)等平臺進行公開公示,公示期為3個工作日。經公示,如擬中選產品被取消中選資格的,同組由排名后1位的企業遞補,以此類推。

六、企業須知

(一)申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為,視情節輕重,省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格,同時按照醫藥價格和招采信用評價制定規定予以記錄。

1.申報產品不符合“申報產品資格”,涉嫌不如實提供材料的;

2.以低于成本價惡意報價,擾亂市場秩序、蓄意干擾集采相關工作的;

3.互相串通申報、協商報價,排斥其他申報企業的公平競爭,損害采購方或其他申報企業的合法權益的;

4.提供虛假證明文件及文獻資料,或以其他方式弄虛作假騙取中選的;

5.向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員、評審專家等行賄的;

6.在規定期限內不簽訂采購協議、中選后放棄中選資格、中選產品發生嚴重質量問題、中選企業嚴重違背所作出承諾的;

7.中選企業或其委托的配送企業未按照采購協議及時供貨,影響采購單位臨床使用的;

8.其他違反法律法規的行為。

(二)其他事項

1.企業申報的產品信息及價格不實的,取消該產品申報、中選資格;情節嚴重的,取消該企業生產的所有醫用耗材在采購周期內我省醫用耗材采購活動的參與資格;

2.采購周期內,企業出現無法保證供應等情況,致使采購協議不能正常履行時,取消該企業本組產品中選資格,采購單位可選擇其他中選產品。給采購單位造成損失的,按協議追究企業責任。

3.境外醫療器械注冊人(備案人)指定的我國境內企業法人作為申報企業的,其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發生變更的,新指定的企業法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報和中選資格;代理資格發生終止的,省醫藥聯合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報和中選資格,因此產生的法律責任(包括不限于無法履行采購協議的責任等)和損失由申報企業自行承擔;

4.采購周期內,患者使用中選產品因產品質量問題造成的損害、損失,按照相關法律等規定,由中選企業承擔全部賠償責任;

5.除不可抗力外,嚴禁中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應,否則視為該企業放棄中選資格;

6.其他未盡事宜,按安徽省醫保局《關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》(皖醫保秘〔2022〕38號)規定執行。

7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務,最終解釋權歸安徽省醫藥聯合采購辦公室。

采購周期內如遇國家醫用耗材集中采購等有關政策調整,按照最新政策有關規定執行。本次醫用耗材集中帶量采購綜合評審、集中報價時間及地點,另行通知。



第三部分附件

附件一:安徽省集中帶量采購本次集采產品信息表

附件二:安徽省醫用耗材集中帶量采購企業申報材料及相關要求

附件三:安徽省醫用耗材集中帶量采購生產企業信息材料

附件四:安徽省醫用耗材集中帶量采購產品信息材料

附件五:報價承諾書

附件六:參加集中采購企業回執

附件七:企業綜合評審和質量測評評分細則





安徽省醫藥聯合采購辦公室

2022年12月1日







附件一:

安徽省集中帶量采購本次集采產品信息表

組別

產品類別

材質

規格/型號

首年采購需求量(單位:根、個、支、套等)

首年意向采購量(單位:根、個、支、套等)

備注

第一組

一次性使用雙管喉罩

硅膠

(進口產品:不區分)

嬰兒型、兒童型、成人型。規格為1.0-5.0。

257360

205888

成人型3.0和4.0規格必具備。

第二組

一次性使用霧化吸入器

不區分

常規型(口含型和面罩型)、氣切面型、呼吸機型、臥床型等。

774455

619564

不含抑制劑。其中常規型必具備。

第三組

一體式濕化霧化鼻(吸)氧管

不區分

入水濕化、表面濕化。濕化瓶容積≥100ml。

1383774

1107019

不含抑制劑。濕化瓶含純化水或注射用水,根據臨床需求免費提供氧流量表。

說明:

1.本次采購產品,包裝應滿足運輸、儲存等要求;其中第二、三組產品不區分國產與進口。

2.采購產品統一以最小使用單位計算,如:根、個、支、套。



附件二:


安徽省醫用耗材集中帶量采購

企業申報材料及相關要求


一、企業所需申報材料

1.企業信息材料。包括《企業法人營業執照》、《醫療器械生產許可證》(進口耗材產品全國總代理商提供《醫療器械經營許可證》、法定代表人授權書、供貨承諾函等(詳見附件三)。

2.產品樣品及信息材料。企業報名時,應至少提供所報組別產品各規格各型號密封裝樣品2套(其中第三組僅需提供濕化瓶容積≥100ml的一種規格的樣品),報名時拍照留證,提供產品樣品即為中選后實際供應產品。產品信息包括產品基本信息表及相關證明材料、《醫療器械注冊證》、《進口產品生產企業授權文件》等(詳見附件四)。

二、申報材料要求

1.申報材料按企業信息材料、產品信息材料分別裝訂。

2.申報企業應按照要求填報材料,不得擅自修改填寫內容。每組產品申報材料提交一式一份,統一使用A4紙雙面打印,逐頁加蓋企業公章。

3.所有文件材料及往來函電均使用中文,外文資料必須提供相應的中文翻譯件。

三、申報材料遞交

1.申報材料遞交采取現場遞交的方式,原則上不接受郵寄件。申報企業由被授權人負責相關材料的遞交。被授權人應持法定代表人授權書原件、身份證原件、密封的申報材料,在規定時間內遞交。法定代表人遞交申報材料的,應持身份證原件及復印件。

2.各申報企業請于2022年12月10日下午5:30之前,將申報材料遞交至安徽省醫藥聯合采購辦公室。企業未在規定時間內申報,視為放棄參加本次集中帶量采購。

四、其他要求

1.企業授權1個自然人作為被授權人,全權代理企業集中帶量采購文件的申報、簽署、現場報價等相關工作。被授權人參加集中報價須提交法定代表人授權委托書;法定代表人參加集中報價的,應提交法定代表人身份證明書。

2.企業應根據要求如實提供申報材料,并保證所提供的全部材料真實有效完整。若企業不如實提供或不完整提供證明材料的,一經核實,安徽省醫藥聯合采購辦公室將不接受其申報;情節嚴重的,取消該企業生產的所有耗材產品在安徽省內集中帶量采購活動參與資格。

3.帶量采購醫用耗材生產企業是保障產品質量和供應的第一責任人,生產企業可直接配送,也可委托配送。中選企業要按購銷協議約定保證產品供應,及時滿足采購單位的采購需求。除不可抗力外,對不能保障產品供應的企業,納入安徽省非誠信企業名單,暫停該企業生產的耗材在安徽省域內交易資格。




2022年12月1日



附件三:


安徽省醫用耗材集中帶量采購

生產企業信息材料

(企業主體冊封面)





企業名稱(蓋章):




聯系電話:







說明


1.所有資質文件應在規定的有效期內。

2.所有資質文件必須清晰,不得涂改,統一使用A4紙,在右下角標明頁碼。

3.企業遞交的裝訂冊每頁必須加蓋公章,整冊加蓋騎縫章。

4.此頁無須打印裝訂。
















生產企業信息材料目錄


裝訂順序

材料名稱

材料要求

標準格式

1

企業主體冊封面



2

生產企業基本信息情況表



3

法定代表人授權書

原件


4

法定代表人身份證

復印件

若法定代表人無居民身份證,需提供其他法律法規規定的有效身份證件(如護照等)

5

《企業法人營業執照》

復印件

尚未更換“三證合一”登記證書的企業,須提交《企業法人營業執照》、《組織機構代碼》、《稅務登記證》。

6

《醫療器械生產許可證》(進口耗材產品全國總代理商提供《醫療器械經營許可證》)

復印件

國產產品企業遞交由相關管理部門頒發的《醫療器械生產許可證》(復印件)及醫療器械生產產品登記表;進口耗材的全國總代理企業,需遞交由相關管理部門頒發的《醫療器械經營許可證》(復印件)或醫療器械經營備案憑證。

7

供貨承諾函

原件


8

企業生產能力承諾

原件

提交2021年度企業實際生產能力、庫存、年度會計報表等相關資料證明。

注:以上材料按上述順序裝訂成冊,所有材料均使用A4紙張。



生產企業基本信息情況表


單位全稱



企業類型

有限責任公司□,股份有限公司□,中外合資企業□

全民所有制企業□,集體所有制企業□,獨資企業□


被授權人

姓名


聯系電話


手機



傳真電話


電子信箱



被授權人身份證號



其他聯系方式


郵政編碼



統一社會信用代碼:



法人代表姓名:

單位地址



經營范圍:

注冊資金(萬元)



發證時間:

有效期至:


許可證號:


許可證范圍:

有效期至:


許可證號:


許可證范圍:

有效期至:











說明:

1.本表作為企業信息重要組成部分,務必認真填寫,不得涂改;

2.進口耗材全國總代理商視同生產企業;

3.國內生產企業填寫生產許可證部分,進口耗材全國總代理商填寫經營許可證部分;

4.企業應保證本表所填內容真實有效,如與事實有出入,則視為無效。


安徽省醫用耗材集中帶量采購

法定代表人授權書


安徽省醫藥聯合采購辦公室:

(公司名稱)授權(被授權人姓名)為本公司的唯一合法代理人,就本公司生產的(詳見《安徽省集中帶量采購生產企業信息表》),在安徽省醫用耗材集中帶量采購活動中進行申報,并在整個采購活動中,以本公司名義特別授權處理包括遞交企業及耗材產品信息材料、上報、維護、產品報價,簽訂購銷合同、執行和完成采購周期內的售后服務等一切與之有關的事務。并保證所提供的資質證明材料真實、合法、完整,本公司自愿承擔因報價錯誤等所造成的全部責任。

本授權書于年月日簽字生效,特此聲明。

授權期限為:簽字之日起至安徽省醫用耗材集中帶量采購期結束。無特殊情況,授權期限內不得變更合法代理人。


法定代表人簽字和蓋章:移動電話(必填)


被授權人簽字:移動電話(必填)


授權單位名稱及蓋章:



年月日


供貨承諾函

我單位(生產商或進口耗材全國總代理商名稱)是合法注冊的醫用耗材生產企業(或進口耗材全國總代理),我方承諾確保在采購周期內滿足中選醫用耗材對安徽省內所有參與帶量采購、有臨床需求的醫療機構供應,具有履行合同必須具備的醫用耗材供應能力,并對醫用耗材的質量和供應負責。一旦中選,將及時、足量按要求組織生產,滿足醫療機構臨床需求。我單位保證嚴格按照安徽省醫保局《關于印發2022年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》(皖醫保秘〔2022〕38號)等有關規定,及時提供合格的醫用耗材和完善的服務。如有違約,自愿按有關規定,接受處罰。

本承諾書的有效期限與《工作方案》文件規定的采購期限一致。若采購期限延期,本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。



企業名稱(蓋章):


法定代表人(簽字及蓋章):


年月日


企業生產能力承諾

我單位(生產商或進口耗材全國總代理商名稱),于年月日取得(本次集采產品名稱)《生產許可證》并投入生產。2021年度實際生產共計(本次集采產品名稱)個,日常月庫存數量為個。我方能全面確保在采購周期內滿足中選產品,對安徽省內所有參與帶量采購和有臨床需求的醫療機構及時有效供應,具有履行合同必須具備的醫用耗材生產供應能力,并對醫用耗材的質量和供應負責,為各醫療機構提供優質高效的服務。

附件:(相關證明資料)



企業名稱(蓋章):


法定代表人(簽字及蓋章):



年月日



附件四:



安徽省醫用耗材集中帶量采購

產品信息材料

(產品信息冊)









企業名稱(蓋章):





聯系電話:







說明


1.本裝訂冊按申報表產品順序裝訂,由企業被授權人現場遞交。

2.資質文件應在規定的有效期內。

3.報送文件為非中文的,應同時提供中文翻譯件加蓋企業公章。

4.所有材料必須清晰,不得涂改,統一使用A4紙,在右下角標明頁碼。

5.企業遞交的裝訂冊每頁必須加蓋公章,整冊加蓋騎縫章。

6.此頁無須打印裝訂。














產品信息材料目錄

裝訂

順序

材料名稱

材料要求

標準格式

1

企業產品冊封面



2

產品基本信息表



3

企業競價產品信息申報表



4

《醫療器械注冊證》

復印件

《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》、附頁及產品說明書復印件并標注產品流水號

5

《進口產品生產企業授權文件》

復印件

進口耗材的大陸地區唯一總代理企業,需遞交生產企業提供的產品全國總代理商代理協議書或出具的總代理證明(代理有效期限應不少于《安徽省普通醫用耗材集中帶量采購文件》規定的采購期限)復印件(國產產品無需遞交此材料)。

6

價格證明

復印件

2021年至今,在安徽省內醫療機構實際銷售最低價證明材料,提供開具給醫院的發票復印件;全國其他省市集中帶量采購中標價或中選價證明材料(未中標或中選的不提供);外省市帶量采購價格提供承諾函(承諾價格真實有效)。

7

產品在售證明資料

復印件

2021.1.1-2022.6.30期間,按季度(一季度一張票據)提供向醫療機構銷售的企業增值稅銷售發票(復印件加蓋單位公章)。

注:以上材料按上述順序裝訂成冊,所有材料均使用A4紙張。



產品基本信息表

本次集采產品商品名


產品名稱



型號


規格


注冊證號


有效期


注冊人名稱


注冊人住所



代理人名稱



代理人住所


生產國或地區


結構和組成


適用范圍


說明:1.本表作為產品信息重要組成部分,務必認真填寫,不得涂改;

2.企業應保證本表所填內容真實有效,如與事實有出入,則視為無效。


企業競價產品信息申報表

單位:元

產品注冊名稱

2021年至今安徽省最低供貨價

安徽省最低

供貨價醫院

外省最

低供貨價

所屬省份

外省市集采中標價或中選價

集采省或市




































說明:1.上述各類價格信息單位均為人民幣“元”,保留小數點后二位。

2.安徽省最低供貨價,需提供至少一份銷售發票復印件。

3.外省市集采中標價或中選價,需提供中選資料證明。



附件五:

報價承諾書


安徽省醫藥聯合采購辦公室:

我方決定按照安徽省醫保局等四部門《關于印發安徽省公立醫療機構高值醫用耗材集中帶量采購談判議價實施方案的通知》(皖醫保秘〔2020〕79號)和《安徽省普通醫用耗材集中帶量采購文件》的規定參與集中帶量采購,遵守相關規則,忠實履行義務。本企業在安徽省第一批次普通醫用耗材集中采購中,自愿參加第組產品競價,自報價格為元/個(保留小數點后兩位)。同時承諾如下:

1.我方保證申報的價格合法、有效。

2.我方已充分考慮原材料價格等因素,并以此申報。我方承諾申報價不低于本企業產品成本價。我方完全理解并遵守集中帶量采購的中選產品確認規則。

3.我方承諾申報品種不存在違反《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規的情形,該承諾在采購周期內持續有效,若產生相關糾紛,給采購方造成的損失由我方承擔。

4.如果我方產品競價成功,我方將在規定時間內簽署中選價格確認書,并按照產品實際使用方的要求,約束配送企業按時配送中選產品,確保中選產品履行。我方對產品的質量安全、貨源保證、及時配送等承擔全部責任。如我方未能對所有采購方臨床使用產品進行及時配送,按照規定接受相關處罰。

5.我方承諾不會在安徽省第一批次普通醫用耗材集中帶量采購過程中,有任何違法違規行為。


特此承諾。


承諾企業(蓋章):


被授權人(簽字):



年月日


注:以上材料企業報名當日現場遞交,按產品組別分別密封。經審核后,報名人員在封面上、密封處標注企業名稱和競價產品名稱,并附《法定代表人授權書》。所有審定材料均現場密封,由企業授權委托人在封口處簽字確認。

承諾函其他內容不得修改。自行修改視同所申報價格為無效申報,相關申報產品不進入集中采購后續環節。



附件六:

參加集中采購企業回執

企業名稱(蓋章):

序號

姓名

職務

聯系方式

1




2




參加集中采購產品名稱、規格等


備注:集中帶量采購被授權人必須參加,且每個企業不超過2人,另需提供近48小時內核酸檢測陰性證明。




附件七:

企業報名資質審核



要素

評價指標

描述

資質審核

專家組及相關部門核定

企業生產經營不良行為

1.被“信用中國”(www.creditchina.gov.cn)、中國政府采購網(www.ccgp.gov.cn)列入失信被執行人、重大稅收違法案件當事人名單和政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。

2.被國家、省級相關部門列為非誠信企業或黑名單的。

3.提供虛假資料并被核實的。

直接淘汰

產品質量嚴重不良事件

1.監管部門發布的存在產品質量嚴重不良事件的。

2.報名產品不符合本次采購產品基本功能要求的。

直接淘汰



附件八:

企業綜合評審和質量測評評分細則


評分項目

評分內容

評分標準

分值

備注

企業綜合評審

企業規模

(5分)

以2021年度單一企業增值稅納稅報表或2021年度企業單一產品銷售量相關資料為依據進行評分。

實際銷售額五億元以上(含五億元)或單一本次集采產品2021年度實際銷售量100萬個以上(含100萬個)

5分

申報企業提供

實際銷售額一億元以上(含一億元)至五億元或單一本次集采產品2021年度實際銷售量50萬(含50萬個)至100萬個

4分

實際銷售額五千萬元以上(含五千萬元)至一億元或單一本次集采產品2021年度實際銷售量10萬(含10萬個)至50萬個

3分

實際銷售額五千萬元以下的或單一本次集采產品2021年度實際銷售量10萬個以下

1分

供應保障能力

(15分)

依據企業情況說明和專家臨床使用情況進行定量打分

生產能力

2021年總產能≥100萬個,能充分保障市場需求,庫存滿足率高。按附件一規定的本次集采產品規格、型號,配備齊全

9分

專家

評審

2021年總產能50-100萬個,基本滿足市場需求,庫存滿足率中等。配備不齊全的,按附件一規定的本次集采產品規格、型號,每減少一個規格型號扣1分,扣完為止。(無必備品的取消評審資格)

3-8分

2021年總產能≤50萬個,生產能力一般,庫存滿足率低。配備不齊全的,按附件一規定的本次集采產品規格、型號,每減少一個規格型號扣1分,扣完為止。(無必備品的取消評審資格)

0-2分

配送能力

醫療機構全覆蓋、物流專業化程度高

3分

基本覆蓋省內醫療機構

1-2分

評分項目

評分內容

評分標準

分值

備注

供應保障能力

(15分)

依據企業情況說明和專家臨床使用情況進行定量打分


有一定的配送服務保障能力

0-1分


應急響應能力

具備精準高效的應急響應方案,24小時響應到位

3分


有應急響應方案,時間較長

1-2分


不具備應急響應能力

0分






產品質量

評測

產品外觀

(5分)

產品外觀設計合理性

產品設計合理,觸及手感佳,通氣密封性好

4-5分

專家

盲評

產品設計比較合理,觸及手感良好,通氣密封性良好

2-3分

產品設計一般,觸及手感一般,通氣密封性一般

1分

臨床使用

(15分)

產品使用便捷性

功能先進,使用便利性程度高

10-15分

功能一般,使用便利性程度較高

5-9分

使用便利性程度差

0-4分

市場占有率

(10分)

申報產品在安徽省域內二級及以上公立醫療機構2021年度采購數量/同組所有品種的采購數量*100%(以醫療機構提供實際采購數據為準)

20%(含20%)以上

10分

專家

評審

10%(含10%)-20%

8分

5%(含5%)-10%

6分

1%(含1%)-5%

4分

1%以下

2分

評分項目

評分內容

評分標準

分值

備注

穩定性能

(15分)

產品性能穩定性

正常操作結構穩定、性能好

10-15分


正常操作結構較穩定、性能較好

5-9分


正常操作結構穩定性一般、性能一般

1-4分


質量安全性

(30分)

專家依據臨床使用經驗結合企業申報產品資料進行定量打分

性能及安全性指標

設計先進;具有良好的通氣密封性。其中“一次性使用雙管喉罩”具備經喉罩氣管插管、防止返流誤吸功能、可做支鏡或其他診療先進功能等;“一次性使用霧化吸入器”可適配4種及以上呼吸機;“一體式霧化鼻氧(吸)管”具有入水濕化、表面濕化兩種規格等

12-18分


設計較好;具有較好的通氣密封性。其中“一次性使用雙管喉罩”防止返流誤吸功能等;“一次性使用霧化吸入器”可適配2種及以上呼吸機;“一體式霧化鼻氧(吸)管”具有入水濕化或表面濕化等

6-11分

設計一般,通氣密封性一般,功能一般

1-5分

產品質量質量管理體系認證

獲得FDA、歐盟等國家認證、SGS國際認證或ISO13485全球醫療生產企業評估管理認證

7分

獲得其他產品質量管理體系認證

4分

無相關產品質量管理體系

1分

患者滿意度

口碑優秀

5分


反映良好

2-4分

基本滿意

1-2分

規范包裝

(5分)

產品包裝規范性

外包裝有清晰可辨的產品類型、功能標識,無菌包裝材質與質量好

4-5分

外包裝有產品類型、功能標識,無菌包裝材質與質量好

2-3分

產品包裝規范有缺陷

1分











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