? ? 根據(jù)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《2023年京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作實施方案》（京醫(yī)保辦發(fā)〔2023〕14號）等文件要求，推進京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，經(jīng)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門研究決定，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟動脈瘤夾類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)盟采購日常工作并負責具體實施。現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
? ? 一、采購品種范圍
? ? 本項目采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的動脈瘤夾，注冊證或說明書須體現(xiàn)產(chǎn)品為動脈瘤夾。包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C040401、C040402開頭的產(chǎn)品。用于血管吻合術(shù)臨時阻斷血管的裝置不在本項目采購品種范圍內(nèi)。
? ? 二、采購主體
? ? 聯(lián)盟地區(qū)有采購動脈瘤夾類醫(yī)用耗材需求的公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）均應參加。其他醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。
? ? 三、采購周期
? ? 本次動脈瘤夾類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購周期為兩年，中選結(jié)果實際執(zhí)行時間由聯(lián)盟各地區(qū)確定。到期后聯(lián)盟各地區(qū)可根據(jù)實際情況延長采購期限。
? ? 四、采購方式
? ? 經(jīng)公平競爭審查，本項目采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇。即依據(jù)采購主體使用需求，參照市場總體價格水平、綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動全國各省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購價格，對申報價格明顯高于同品種其他申報產(chǎn)品的開展價格談判，確保申報產(chǎn)品間保持合理價差，通過購銷雙方相互選擇，確定中選產(chǎn)品。
? ? 五、采購要求
? ?（一）采購周期內(nèi)，采購主體應確保完成協(xié)議采購量，并優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在此基礎(chǔ)上，采購主體可按所在地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。
? ?（二）采購周期內(nèi)，若采購主體提前完成協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格供應，直至采購周期屆滿。
? ?（三）醫(yī)療機構(gòu)應嚴格履行合同要約，按要求完成各年度協(xié)議采購量。原則上采購周期內(nèi)總采購量應為首年協(xié)議采購量的2倍，醫(yī)療機構(gòu)無需重新報量，每年度協(xié)議采購量不低于前一年整體實際使用量的90%，不低于同中選企業(yè)上年協(xié)議采購量。首年未填報采購需求的醫(yī)療機構(gòu)如新增采購需求，須簽訂采購協(xié)議；如醫(yī)療機構(gòu)因特殊原因下調(diào)采購量的，須提交書面說明材料及需調(diào)整的采購量，省級醫(yī)保部門審核同意后調(diào)整并公示醫(yī)院提交的說明。采購協(xié)議也可簽約至采購周期結(jié)束，同時在協(xié)議中明確每年采購量等相關(guān)內(nèi)容。
? ?（四）中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品（含新獲批產(chǎn)品）、未中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品（境外企業(yè)中選后如在國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)，并獲得同采購品種的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，視同中選企業(yè)非中選產(chǎn)品）按不高于本項目該企業(yè)中選價格掛網(wǎng)的，且不高于其在其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格和全國各省市掛網(wǎng)價格的，可視為中選產(chǎn)品；如未中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于本項目最高中選價掛網(wǎng)的，在集采執(zhí)行結(jié)果考核時不視為非中選產(chǎn)品。
? ?（五）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。
? ?（六）采購周期內(nèi)，如其他省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格、掛網(wǎng)價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，實行價格聯(lián)動。如聯(lián)盟省份醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格比本次帶量采購中選價格低的，相應醫(yī)療機構(gòu)按照該省相關(guān)要求可就低開展采購。
? ?（七）聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定屬地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策等。
? ?（八）如遇國家政策和聯(lián)盟集采政策調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。
? ?（九）簽訂協(xié)議后，醫(yī)療機構(gòu)可在同采購品種同一企業(yè)中選產(chǎn)品協(xié)議總量不變的前提下，根據(jù)臨床需求，調(diào)整不同產(chǎn)品協(xié)議量。
?六、企業(yè)申報要求
? ?（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求
? ? 1.申報企業(yè)為已取得本次集中采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）。在產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應能力、企業(yè)信用等方面達到本次集中采購要求的均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應當委托同一家企業(yè)申報。
? ? 2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
? ? 3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相應法律責任。
? ? 4.申報企業(yè)須在本次集中采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。
? ? 5.申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾中選產(chǎn)品對應的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。
? ? 6.申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)完成相應操作的，可參與報價。
? ? 7.帶量聯(lián)動采購工作依托“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”（https://hc.tjmpc.cn:17055）進行，申報企業(yè)須按照“藥采CA證書受理形式公告”（http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html）要求，領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購數(shù)字證書。已領(lǐng)取數(shù)字證書的企業(yè)無需重復領(lǐng)取。
? ? 8.醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一企業(yè)申報，應提交唯一報價。醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關(guān)系的，如委托同一企業(yè)申報，應分別提交報價。如境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)與其國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人同時參與，則由該境外醫(yī)療器械注冊人指定的申報企業(yè)提交唯一報價。
? ? 9.若企業(yè)存在未如實填報信息或者不履行供應承諾影響到臨床使用，經(jīng)查實，視為失信行為，納入企業(yè)信用記錄。
? ? （二）申報產(chǎn)品資格要求
? ? 1.申報產(chǎn)品屬于采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
? ? 2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
? ? 3.本次集中帶量采購以注冊證申報，同一注冊證所包含的所有產(chǎn)品規(guī)格型號均須申報。
? ? 七、工作流程
? ? （一）產(chǎn)品信息公示
? ? 1.申報企業(yè)登錄“京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺”，在“3+N聯(lián)盟帶量采購”系統(tǒng)內(nèi)查看本企業(yè)動脈瘤夾類醫(yī)用耗材產(chǎn)品詳細信息。
? ? 2.公示期內(nèi)，企業(yè)對公示的內(nèi)容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現(xiàn)場遞交。公示期截止后，不再受理異議。
產(chǎn)品信息公示時間：2025年4月29日-5月6日17時。
? ? （二）歷史價格填報及公示
? ? 1.填報歷史價格
? ? 申報企業(yè)進入“動脈瘤夾類醫(yī)用耗材-歷史價格確認”頁面，填報采購品種范圍內(nèi)全部產(chǎn)品在各省級或省際聯(lián)盟帶量采購的最低中選價格，和全國各省級采購平臺最低掛網(wǎng)價格。
歷史價格填報時間：2025年5月7日-5月9日17時。
? ? 2.歷史價格公示
? ? 申報企業(yè)進入“動脈瘤夾類醫(yī)用耗材-歷史價格公示”頁面，查看采購品種范圍內(nèi)全部產(chǎn)品最低中選價格和最低掛網(wǎng)價格。對公示的內(nèi)容存在異議的，通過平臺提出異議，并上傳佐證材料，無需現(xiàn)場遞交。公示期截止后，不再受理異議。
? ? 歷史價格公示時間：2025年5月12日-5月13日17時。
? ? 歷史價格提交異議時間：2025年5月12日-5月13日17時。
? ? （三）申報企業(yè)選擇供應區(qū)域
? ? 申報企業(yè)登錄平臺，查看參與本項目的聯(lián)盟省份，并選擇供應區(qū)域。
? ? 供應區(qū)域選擇時間：2025年4月29日-5月7日17時。
? ? （四）采購主體填報需求量
? ? ?采購主體登錄平臺，參考歷史采購量，填報未來一年的需求量，具體到注冊證。為保證數(shù)據(jù)填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內(nèi)填報相關(guān)數(shù)據(jù)時，須上傳經(jīng)采購主體書記、院長簽字并加蓋公章的授權(quán)承諾書。原則上將采購主體填報的全部需求量作為本次帶量聯(lián)動采購的需求量。
需求量填報時間：2025年5月8日至5月16日17時。
? ? （五）申報企業(yè)填報供應價格
? ? 申報企業(yè)結(jié)合需求量，按注冊證填報供應價格（含產(chǎn)品配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用、伴隨服務費用），每一家企業(yè)所有報價注冊證價格應保持一致（以人民幣填報，單位為“元”，小數(shù)點后保留2位）。
? ? 對于全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目中選產(chǎn)品，供應價格原則上不得高于該企業(yè)在全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購中選價格及全國各省市掛網(wǎng)價格中的低值。
? ? 對于全國各省級或省際聯(lián)盟帶量采購項目均未中選產(chǎn)品，供應價格原則上不得高于同品種各中選企業(yè)最低中選價格中的最高價格及該企業(yè)全國各省市掛網(wǎng)價格中的低值。
? ? 對于供應價格明顯高于其他企業(yè)的，采購中心將組織談判組與申報企業(yè)進行價格談判，談判成功的價格確定為供應價格，談判失敗的視為非中選產(chǎn)品。
? ? 供應價格填報時間和價格談判時間另行通知。
? ? （六）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，確定協(xié)議采購量
? ? 申報企業(yè)結(jié)合需求量和自身供應能力，進行供應意向確認。對于申報企業(yè)確認供應的，選擇成功。對于申報企業(yè)拒絕供應的按非中選產(chǎn)品處理。拒絕的需求量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件的申報產(chǎn)品。如分配給既往輪次確認供應的申報產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應，即選擇成功；如分配給既往輪次未分配需求量的申報產(chǎn)品，申報企業(yè)繼續(xù)確認供應意向。采購主體可多輪次分配需求量，直至所有需求量完成雙向選擇。
? ? （七）簽訂協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購
? ? 采購主體、選擇成功的申報企業(yè)、申報企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議要明確品種、數(shù)量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購。屬地醫(yī)療保障部門要加強監(jiān)管，對不按規(guī)定簽約、采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協(xié)議管理考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。中選結(jié)果實際執(zhí)行日期等由屬地醫(yī)療保障部門確定。
? ? 八、采購協(xié)議履行及有關(guān)問題處理
? ? （一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認定情節(jié)嚴重的將被列入“違規(guī)名單”
? ? 1.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。
? ? 2.申報品種不符合“申報產(chǎn)品資格”或涉嫌不如實提供申報材料。
? ? 3.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
? ? 4.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
? ? 5.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。中選企業(yè)經(jīng)調(diào)查確認存在串通申報、協(xié)商報價等違背在申報材料中作出的承諾等行為的，取消中選資格并予以相應處罰。
? ? 6.以向醫(yī)療機構(gòu)、采購中心行賄等手段牟取中選。
? ? 7.中選后放棄同一采購品種全部產(chǎn)品中選資格。
? ? 8.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起簽訂采購協(xié)議后，企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。
? ? 9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按法律法規(guī)及采購協(xié)議要求實行配送。
? ? 10.不履行中選產(chǎn)品或配套工具的供應承諾，影響到臨床使用。
? ? 11.中選產(chǎn)品或配套工具發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。
? ? 12.中選產(chǎn)品因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施。
? ? 13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
? ? 14.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
? ? 15.其他違反法律法規(guī)的行為。
? ?（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下條款處理
? ? 1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。列入“違規(guī)名單”的，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)或品種自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與相應地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購活動資格。
? ? 2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，相應地區(qū)可取消該企業(yè)的醫(yī)用耗材集中采購配送資格，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)相應地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購配送資格。
? ? （三）其他事項
? ? 1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等情況，取消中選資格。
? ? 2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，相關(guān)地區(qū)與該企業(yè)協(xié)商后，由醫(yī)療機構(gòu)從中選企業(yè)中自主選擇價格適宜的產(chǎn)品。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。
? ? 3.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相應地區(qū)應及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。
? ? 4.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。
? ? 5.鼓勵相關(guān)企業(yè)在集采過程中積極主動提供圍標、串標、弄虛作假等證據(jù)，經(jīng)查證屬實，提供證據(jù)的企業(yè)若涉及醫(yī)藥企業(yè)信用失信的，其失信自動修復時限可相應縮短。
? ? 6.簽訂購銷協(xié)議的相關(guān)當事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。但是，采購周期內(nèi)，因市場、技術(shù)等因素出現(xiàn)重大變化，繼續(xù)履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門可組織協(xié)議相關(guān)當事人協(xié)商變更、中止或終止協(xié)議。
? ? 7.?中選企業(yè)應嚴格約束配送企業(yè)和代理商，向醫(yī)療機構(gòu)主動提供中選產(chǎn)品。
? ? 九、聯(lián)系方式
? ? 辦公地址：天津陳塘科技商務區(qū)服務中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號）
? ? 聯(lián)系電話：022-24538155 ??022-24538159
? ? 電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
? ? 服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。?
天津市醫(yī)藥采購中心???
?2025年4月29日????