各醫療機構：
在佛山市醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購周期內，存在部分醫療機構通過臨時采購方式申請購買使用非成交產品以滿足臨床需求的情況，為加強我市醫療機構醫用耗材及檢驗試劑采購管理，避免成交產品被替代使用，特制定醫療機構申請臨時采購審批流程，現將有關事項通知如下：
一、臨時采購審批流程
為確保審批的合理性，采取公開、評測、論證的方式進行逐步審批，具體流程詳見附件1。
二、臨時采購申請要求
1.如醫療機構認為成交產品無法滿足臨床使用，經單位相關科室領導、管理委員會、分管領導審批同意后，可提出臨時采購申請。醫療機構應以“避免成交產品被替代使用”的原則，認真如實填寫《臨時采購申請表》。
2.臨時采購申請材料包括：
A、《臨時采購申請表》（詳見附件2）,為便于審批，申請產品原則上按照1個醫療器械注冊證/生產批件或1批配套使用的產品，填寫1份《臨時采購申請表》;
B、產品的資質材料，如：醫療器械注冊證、生產批件、產品介紹等；
C、生產企業和供貨企業的資質材料，如：《企業法人營業執照》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》、《藥品生產許可證》、《GMP認證證書》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《衛生許可證》和經銷代理授權證明等；
D、專機專用儀器設備的購買證明；
E、審批所需的其他資料。
醫療機構應根據臨時采購產品的實際情況相應提供上述材料，所有材料加蓋公章（一式三份）遞交至廣東海虹藥通電子商務有限公司佛山分公司（以下簡稱“佛山海虹”）。
3.審批原則：成交產品無法滿足臨床使用。
（1）對于明顯不符合審批原則的產品，佛山市醫療機構醫用耗材集中招標采購監督指導委員會（以下簡稱“監指委”）將直接予以否定；
（2）對于較為專業專科、申請理由復雜或影響較大的產品，將向集中采購的成交供應商公開征求意見；
（3）對于以下情形，經申請醫療機構所在區行業主管部門審批同意后，監指委可酌情進行審批：
A、急救、個別特殊病例、科研項目等情況所需的；
B、因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的；
C、發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
D、相關法律法規、行業主管部門文件等規定必須使用的。
4.公開征求意見方式：佛山海虹在海虹醫療器械電子商務耗材交易系統對集中采購的成交供應商發布通知，將《臨時采購申請表》及與申請理由相關的材料掃描掛網，自通知發布之日起5個工作日內接受成交供應商的質疑。
5.質疑成交供應商按照《臨時采購意見反饋申請表》（詳見附件3）格式，填報符合醫療機構申請需求的推薦成交產品。
自通知發布之日起5個工作日內，質疑成交供應商須將《臨時采購意見反饋申請表》和相關產品資質材料（如：醫療器械注冊證、生產批件、產品介紹等），加蓋公章（一式三份）遞交至佛山海虹，逾期遞交的視為同意成交產品無法滿足醫療機構的申請需求。
6.質疑成交供應商和申請醫療機構應以“公平、公正、科學”的原則和積極配合的態度，對推薦成交產品開展樣品試用或溝通協商等評測工作，評測結束后各自填報評測報告。
佛山海虹在公開征求意見結束后2個工作日內，將收到的質疑材料以函件傳真形式通知質疑成交供應商的經辦人和申請醫療機構的采購科室開展評測工作。自通知發出之日起7個工作日內，質疑成交供應商和申請醫療機構須完成評測，并將評測報告（一式三份加蓋公章）遞交至佛山海虹。質疑成交供應商逾期遞交的，視為同意推薦成交產品無法滿足醫療機構的申請需求，申請醫療機構逾期遞交的，視為放棄申請，監指委有權據此做出相應審批。
評測報告包括：
（1）《臨時采購質疑成交供應商評測報告》（詳見附件4）；
（2）《臨時采購申請醫療機構評測報告》（詳見附件5）。
7.根據評測結果，如質疑成交供應商和申請醫療機構達成一致意見的臨時采購產品，監指委可參照評測結果做出審批。如質疑成交供應商和申請醫療機構就“推薦成交產品無法滿足醫療機構的申請需求”存在分歧的臨時采購產品，監指委可視情況組織相關專家進行論證。
8.經過專家論證，如半數或以上專家“建議醫療機構使用申請產品”的臨時采購產品，監指委可酌情審批，否則監指委可審批不同意。
9.監指委將根據評測結果或論證結果，對質疑成交供應商的《臨時采購意見反饋申請表》做出審批。
10.佛山海虹將已審批的《臨時采購申請表》、《臨時采購意見反饋申請表》，在海虹醫療器械電子商務耗材交易系統對申請醫療機構、質疑成交供應商進行掃描掛網。
11.本辦法未作出規定的情形，以監指委的決策和審批意見為準。
三、監督管理
監指委僅針對審批原則進行審批，醫療機構應對申請材料的真實性、有效性自行嚴格把關。
醫療機構應嚴格控制非成交醫用耗材或檢驗試劑的使用，避免成交醫用耗材或檢驗試劑被替代使用的情況出現；存在申請臨時采購的，應當嚴格執行監指委辦公室的審批意見。監指委辦公室將定期或不定期開展監督檢查，并重點抽查臨時采購申請次數較多、金額較大的醫療機構及相關審批執行情況。
四、材料遞交地點及聯系方式
(一)遞交地點
廣東海虹藥通電子商務有限公司佛山分公司（辦公地址：廣東省佛山市禪城區季華五路廣發大廈二十層）。
???（二）聯系方式
聯系人：林先生；
咨詢電話：0757－83636083；
傳真：0757-83636088；
工作時間：周一至周五（上午8:30-12:00，下午14:30-17:30）。