寶雞市公立醫療機構藥品(耗材)集中采購聯合體關于公開遴選全市醫用耗材配送企業的公告
寶衛三統辦發〔2016〕575號
各相關醫用耗材配送（經營）企業：
????? 為規范我市醫療衛生機構醫用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送責任，保障配送質量，降低醫用耗材虛高價格，根據《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》（國辦發〔2015〕38號）《陜西省醫用耗材網上陽光采購實施方案》（陜衛藥政發〔2015〕175號）《陜西省醫用耗材網上陽光配送工作管理辦法》(陜衛藥政發〔2016〕29號)文件精神，結合我市實際，現公開遴選寶雞市各級醫療機構醫用耗材配送（經營）企業，被正式遴選的企業將負責本市醫療衛生機構醫用耗材的配送工作，現將有關事項公告如下：
一、實施范圍
全市縣級及以上人民政府及國有企業舉辦的非營利性醫療機構，疾病預防控制中心、中心血站、鄉鎮衛生院（村衛生室）、社區衛生服務中心（站）。鼓勵其他醫療機構參照執行醫用耗材網上陽光采購和統一配送。
二、配送期限
暫定一年。
三、申報條件
（一）企業申報條件：
遴選配送（經營）企業只接受國內醫用耗材生產企業和進口醫用耗材陜西省總代理商或者寶雞市總代理商的申報，不設總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區域應覆蓋全市。同一進口醫用耗材只能由一家總代理申報，總代理商代理的產品必須具有國外生產廠家出具的授權書方可申報。接受以集團公司名義進行申報。
申報企業只能授權一個自然人參加本次寶雞市醫用耗材配送企業遴選活動，并承擔相應法律責任。集團公司所屬全資及控股子公司可根據不同法人營業執照共同委托一個自然人作為授權代表。其他的自然人只能代表一個申報企業參加本次醫用耗材配送企業遴選活動。
（二）報名條件：
1、依法取得《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》《稅務登記證》《組織機構代碼證》或《營業執照》（三證合一）等相關證照資質，并在省藥械集中采購網上注冊登記的。企業注冊資金100萬元以上，在寶雞市2015年度醫用耗材銷售總額超過50萬元人民幣以上（以2015年供貨發票為準）
2、2014年以來，申報企業所經營的任意產品在國家和所在地省級“醫療器械質量公告”或相關文件中有2次以上（含2次）質量不合格記錄，不接受該企業申報；
3、設置和管理規范、企業人員、場地和設備符合《醫療器械經營質量管理規范》（食品藥品監督總局[2014]58號公告）要求，有保障企業人員、場地和設備的基本條件，有保證企業質量管理的相關制度、培訓考核記錄，企業應根據自身實際建立真實完整可追溯的質量管理登記記錄。
4、企業應具有與醫用耗材經營規模和經營范圍相適應的經營、倉儲和辦公場所，擁有與配送業務相適應的倉儲設施、設備，經營場所和倉儲設在本市內的面積分別不得低于150平方米和300平方米，經營場所和倉儲設在本市外的面積分別不得低于300平方米和600平方米，且功能分區明確。經營檢驗試劑的必須有冷庫，冷庫面積不小于20立方米，并配備冷鏈車。醫用耗材儲存能力必須能夠滿足寶雞市各級醫療機構臨床需求；
5、具備覆蓋本市醫用耗材配送運輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），配送車輛不少于3輛，經營檢驗試劑的企業冷鏈運輸車不少于2輛，以滿足運輸過程中醫用耗材儲存的溫度濕度要求，能保證急救耗材4小時內送到，一般耗材配送不超過24小時，最長不超過48小時，節假日照常配送。 ????
6、2014年以來，在生產或經營活動中無生產假冒偽劣醫用耗材等嚴重違法違規記錄。信譽良好，具有履行合同必須具備的醫用耗材生產規模和供應保障能力。對二年內1次列入陜西省醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄,和五年內2次及以上列入其他省級區域內醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的生產企業，不接受其申報。
7、各申請企業可根據自身經營資質和銷售范圍在本公告第四項采購范圍中選擇報名類別（最多可報三項）
四、采購范圍
（一）高值醫用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經外科、眼科材料、口腔科、體外循環及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補片、吻合器、醫用高分子材料等）等耗材。
（二）普通醫用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫用衛生材料及敷料、手術室常用醫用耗材、麻醉科耗材、醫用X射線附屬設備及部件、
（三）血站及血庫用耗材、檢驗試劑等。
凡是符合報名條件的配送（經營）企業，按照《寶雞市醫療機構醫用耗材配送工作實施方案》，依據《寶雞市醫用耗材配送企業評審分值表》，通過專家評審，選定120家配送企業為我市各級醫療機構配送企業。其中：高值醫用耗材30家；血站及血庫用耗材、檢驗試劑30家；普通醫用耗材60家。為全面推行落實全省藥品耗材采購管理工作“兩票制”，鼓勵醫用耗材生產企業直接為醫療機構配送醫用耗材，不占配送名額。
五、申請企業應提交的材料
（一）企業材料
1、法人授權書（進口醫用耗材申報企業還需提交代理協議書或由國外廠家出具的總代理證明）
2、申請報告（見附件1）。
3、申請醫用耗材配送企業基本情況登記表（見附件2）。
4、資質證明文件:《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》《營業執照》《稅務登記證》《組織機構代碼證》或《營業執照》（三證合一）等相關證照。
5、經營狀況資料：2014年度和2015年度企業財務報表(年銷售總金額、醫用耗材銷售金額)、資產負債表、損益表、納稅報表等有關能夠證明企業經營狀況的資料。
6、基本設施設備資料：企業辦公場所、營業場所、倉庫(包括冷庫)的產權證明和租賃合同，上述場所的平面布局圖及相關設施設備一覽表，配送車輛行駛證及營運證等（所述資料提供原件或主管部門證明）。
7、質量管理體系資料：質量管理文件、企業員工花名冊(包括學歷、職稱、崗位、工作年限等內容)、2014年和2015年員工在公司注冊所在地人保局注冊參保證明材料、企業負責人、質量管理人員、職稱證書、資格證書等，并有3個月以上當地人保局注冊參保證明材料。
8、計算機管理系統資料：較為完善的計算機管理信息系統功能證明及說明資料。
9、誠信經營和社會貢獻證明材料：企業所在地稅務、藥監、物價等相關行政執法部門出具的近三年內無違法記錄的證明材料。
10、申請事項承諾材料：申請材料真實性的自我保證聲明、配送服務承諾。
11、法定代表人和經辦人員身份證明書或者法定代表人授權書。
（二）產品材料
1、申報企業所經營產品匯總表；
2、《醫療器械注冊證》及制造認可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；
（三）材料說明
申報資料必須按照相關填報說明填寫，并符合以下要求：
1、所有申報材料填報信息必須真實、有效，符合要求，特別是填報的生產企業等信息要與原始證照相符，應注意所有證照的有效期限。
2、生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯公證件，真實性、合法性由企業負責；
3、申報企業提供紙質材料時，應符合以下要求：
①遞交資料統一使用A4紙張；
②遞交材料應當逐頁加蓋單位鮮章。
4、未按時、按規定遞交企業或產品信息的，按企業自動放棄處理。
以上所有證明性文件均需提供原件及復印件。（原件審查后退回）
六、申請資料報送起止時間
2016年9月26日至2016年10月28日17:30
七、申請資料初審
寶雞市公立醫療機構藥品（耗材）集中采購聯合體辦公室對符合申報條件的申請企業申報資料進行初步審查，資料齊全、完整，符合申報條件的，將發給《申請資料接收回執》，并將企業申報資料現場密封。
申報資料經初步審查，資料不齊全、不完整的，寶雞市公立醫療機構藥品（耗材）集中采購聯合體辦公室出具《申請資料補正通知書》，一次性告知申請企業需補正的事項，申請企業須于2016年10月31日前交回補正資料后予以正式受理。逾期未交回補正資料的，視為自動放棄。
八、考查公示
申報資料審查結束后，“聯合體”辦公室組織有關部門對入圍企業進行實地考察，逐一核實申報資料，并將符合要求的申報企業名單在寶雞市政府網和寶雞市衛生信息網進行公示和公告。
九、經審查被遴選的企業，其所配送的醫用耗材價格將按照醫改相關要求，由專家組在現行國定價或市場價的基礎上進行價格談判（具體見實施方案）。
十、申請資料報送地址
陜西省寶雞市西寶路55號寶雞市中心血站
聯系電話：0917-3504121 ?
聯 系 人：曹大渭 ?田毅 ?
郵 ???編： 721004
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寶雞市衛生和計劃生育局
2016年9月18日