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《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法》政策解讀

發(fā)布時間：2021/07/23

所屬項目：2021年浙江省藥品醫(yī)用耗材集中項目編號：信息來源：查看

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正文：

2021年7月16日，省醫(yī)保局聯合省經信廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、無錫聯勤保障中心印發(fā)了《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）。現就有關情況解讀如下：
一、政策制定的背景
今年1月，國務院辦公廳下發(fā)了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），對常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購作出部署。今年4月，國家醫(yī)保局等八部門又印發(fā)了《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）。我省于去年8月和11月先后開展了部分醫(yī)用耗材和部分藥品集中帶量采購，并于今年3月在寧波市開展了部分醫(yī)用耗材市級聯合集中帶量采購試點，需認真總結前期實踐經驗，規(guī)范相關做法，探索建立省級統(tǒng)籌、省市聯動、市級聯合的具有浙江特色的集中帶量采購新模式。在借鑒國家組織藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購做法，總結我省集中帶量采購工作經驗，廣泛聽取意見的基礎上，省醫(yī)保局聯合相關部門制定了《暫行辦法》。
二、主要內容
（一）基本原則。主要根據《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）（以下簡稱“國家兩個文件”）的基本原則制定，即堅持需求導向，質量優(yōu)先；堅持市場主導，促進競爭；堅持招采合一，量價掛鉤；堅持政策銜接，部門協同。
（二）主要形式。分為省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩種形式。其中對市級聯合集中帶量采購主要有三點要求，一是政策、規(guī)則、程序與省級集中帶量采購保持相對統(tǒng)一。二是由省級統(tǒng)籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫(yī)療機構原則上都需參加。三是在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯合集中帶量采購不得重復；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復。
（三）實施范圍。包括藥品和醫(yī)用耗材范圍、企業(yè)范圍、醫(yī)療機構范圍。同時，結合我省實際，明確了藥品和醫(yī)用耗材的分組規(guī)則。
（四）評審方式。集中帶量采購采取技術評審和價格評審相結合的方式進行。
技術評審中，為了能讓質量相對較優(yōu)的產品中選，進入價格評審產品數，一般最多不超過8個。
中選規(guī)則中，藥品根據有效報價、報價降幅或綜合評分等產生中選企業(yè)和中選價格，同通用名、同劑型藥品每組中選產品一般不超過2個；醫(yī)用耗材允許同一分組多個產品中選，擬中選產品名額根據臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素確定，必要時經專家論證，擬中選產品按價格評審中價格從低到高依次確定。
（五）采購規(guī)則。包括約定采購量分配、采購協議期、期滿接續(xù)等，在國家兩個文件規(guī)定的基礎上，對部分具體規(guī)則進行了明確。一是分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機構采購份額分配。二是分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產品，該組約定采購量可按照一定規(guī)則和比例被調整至其他組。三是醫(yī)用耗材根據中選產品價格按照一定比例分配約定采購量。四是未參加市級聯合集中帶量采購的醫(yī)療機構，可以在省藥械采購平臺上采購中選產品，但須按照采購文件規(guī)定的規(guī)則采購。
（六）工作職責。主要根據國家兩個文件中內容，對醫(yī)保行政部門、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門、經信部門、軍隊相關部門、集中帶量采購辦公室、藥械集中采購機構、醫(yī)保經辦機構、醫(yī)療機構、中選企業(yè)等職責進行了明確。
（七）保障措施。包括建立聯動機制、加強監(jiān)督考核、強化宣傳引導三個方面內容。
三、適用對象
1.已取得集中帶量采購范圍內藥品或醫(yī)用耗材注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行上市許可持有人義務的中國境內的企業(yè)法人；境外醫(yī)療器械注冊人或備案人應當指定我國境內企業(yè)法人協助其履行相應的法律義務）。
2.所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構）；醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店。
四、注意事項
《暫行辦法》自2021年8月25日起施行。
五、關鍵詞解釋
1.代表品，是指當一個投標企業(yè)在同一個競價分組中有超過1個產品（含組套）報名時，由該企業(yè)自主選取并經專家論證后確定1個作為代表參加評審的產品。
2.單位申報價，是指按藥品差比價規(guī)則統(tǒng)一折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格。
鏈接：浙江省醫(yī)療保障局等5部門關于印發(fā)浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法的通知

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