為推動我市藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，探索推進醫用耗材分類集中采購，根據《山西省人民政府辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展和醫用耗材分類集中采購的實施意見》（晉政辦發〔2021〕45號）要求，經市人民政府同意，制定如下實施方案。?
??一、總體要求?
??（一）主要目標?
??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，按照市委“336”戰略布局要求，健全政府組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，完善以市場為主導的藥品耗材價格形成機制，發揮醫保基金戰略性購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，積極探索推進醫用耗材集中分類采購，引導藥品耗材價格回歸合理水平，有效減輕群眾醫藥費用負擔，促進醫藥行業健康發展，促進公立醫療機構改革，維護人民群眾健康權益。?
??（二）基本原則?
??堅持需求導向、質量優先。遵循醫療技術發展規律，按照臨床合理使用原則，結合醫保基金和患者承受能力，科學確定帶量采購的產品范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療使用需求。?
??堅持市場導向、公平競爭。嚴格執行帶量采購相關政策規定，確保專項采購工作程序規范、公開透明，全程接受各方監督，促進公開透明的市場競爭機制建立，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場價格發現機制。?
??堅持招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價，確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，有效治理藥品耗材回扣，引導藥品耗材價格回歸合理水平。?
??堅持政策聯動、部門協同。加強橫向聯動、縱向協同，推進三醫聯動改革系統集成，完善藥品耗材質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付、市場監管等配套政策，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進。?
??二、明確實施范圍?
??（一）品種范圍?
??1.藥品范圍。全面執行國家和省組織的集中帶量采購藥品中選結果在我市落地使用。?
??2.醫用耗材范圍。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分的低值醫用耗材，按類別探索“太原—晉中—忻州—呂梁”四市聯盟開展集中帶量采購。把其他省、市已進行帶量采購的品種優先納入采購范圍。?
??（二）企業范圍?
??經國家法定的藥品、醫用耗材監督管理部門批準注冊，在我國境內上市銷售的藥品及醫用耗材生產企業（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），在質量標準、生產能力、供應穩定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業應對藥品耗材質量和供應保障作出承諾。?
??（三）醫療機構范圍?
??所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加藥品耗材集中帶量采購。鼓勵醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店積極參加，或按照定點協議管理的要求參照執行。?
??三、健全采購形式?
??（一）招采合一?
??全市參加集中帶量采購的醫療機構組成采購聯盟，遵循“招采合一、量價掛鉤”的原則開展集中帶量采購。根據不同產品的類別和特性確定對應的競價議價談判采購模式。藥品耗材采購量基數根據參加集中帶量采購的醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據藥品耗材臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定，并在保障質量和供應、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，原則上按照醫療機構年度總用量的50%—80%確定約定采購量。?
??（二）分級分類開展?
??按照分級推進、分批開展、分類探索的工作路徑，推進構建多層次、多形式的聯盟聯合帶量采購機制。全面執行國家和省組織藥品耗材集中帶量采購中選結果；組織實施“太原—晉中—忻州—呂梁”四市聯盟范圍內藥品耗材集中帶量采購；對尚未納入政府組織集中帶量采購范圍的藥品耗材、用量比較少或者專科類藥品耗材，鼓勵公立醫療機構聯合開展帶量采購。?
??四、完善中選規則?
??（一）競價分組規則?
??1.藥品。對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購，不得設置保護性或歧視性條款。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據（采購量占比、采購金額占比、醫療機構覆蓋率）和專家評價的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。掛網藥品通過一致性評價的仿制藥數量超過3個的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過一致性評價的產品。?
??2.醫用耗材。可根據不同產品的類別、特性、規格數量、臨床使用情況、標準化程度、市場占有率、產品材質及技術進步等因素，結合臨床需求，分類設置較為科學合理的競價分組。對臨床療效具有可替代性、品牌轉換風險較低的品種，原則上不設置質量分組。?
??（二）產品中選規則?
??參加集中帶量采購的企業按照自愿參加、自主報價的原則，通過質量和價格競爭產生中選企業和中選價格。根據現有市場價格、臨床需求量、品種規格相關性等因素確定采購藥品耗材最高有效申報價等入圍條件。根據約定采購量、市場競爭格局、供應能力等確定中選企業數量，體現規模效應和有效競爭，中選結果應體現量價掛鉤的原則。同通用名藥品及同一組別耗材有多家中選企業的，價格差異應公允合理。?
??五、強化政策協同?
??（一）加強采購協議管理?
??根據中選企業數量合理確定采購協議周期，原則上中選企業為1家的品種，集中帶量采購協議周期為1年；中選企業為2家或3家的品種，集中帶量采購協議周期為2年。采購周期視實際情況可延長1年。采購周期內采購協議每年一簽。若醫療機構在采購周期內提前完成約定采購量，超出部分中選企業仍按中選價格供應，直至采購周期屆滿。采購協議期滿后，應著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，堅持“招采合一、量價掛鉤”，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。?
??（二）保障供應配送?
??中選企業應做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織藥品耗材生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構對中選藥品耗材采購需求。中選藥品耗材由中選企業自主委托有配送能力、信譽良好的配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送方應具備藥品耗材配送相應資質和完備的藥品耗材流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單并配送到位，加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。?
??（三）完善對醫療機構的考核激勵機制?
??醫療機構應按采購合同約定完成協議采購量，建立完善內部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫師、藥學人員及相關人員合理使用藥品耗材，鼓勵優先使用中選產品。醫療機構在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，臨床醫師按通用名開具處方，藥學人員加強處方審核和調配。相關部門要將醫療機構采購和使用中選藥品耗材情況納入公立醫療機構績效考核、醫療機構負責人目標責任考核范圍，并作為醫保總額指標制定的重要依據。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵。每年開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。?
??（四）確保貨款結算?
??醫療機構應承擔采購結算主體責任，按照采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后的次月底。在醫保基金總額預算基礎上，建立藥品耗材集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，確保貨款結算。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過在市級藥品耗材集中采購機構設立藥品耗材電子結算中心等方式，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。醫保經辦機構對醫療機構申請結算的醫療費用要及時審核，并足額支付合理醫療費用。?
??（五）保障質量安全?
??嚴格藥品耗材質量入圍標準，強化中選企業保證產品質量的主體責任。落實地方政府屬地監管責任，對中選產品開展重點監管，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強對中選產品生產、流通、使用全鏈條質量監管。建立對入圍企業產品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。醫療機構應加強中選藥品耗材不良反應監測，發現疑似不良反應及時按程序報告。完善部門協調和監管信息溝通機制，加快推進藥品耗材生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選藥品耗材全程可查詢、可追溯。依法依規處置藥品耗材質量問題。?
??（六）做好中選價格與醫保支付標準協同?
??對醫保目錄內的集中帶量采購藥品耗材，以中選價格為基準確定醫保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。?
??六、健全運行機制?
??（一）使用藥品耗材集中采購平臺功能?
??集中采購機構要依托省級藥品耗材集中采購平臺，以醫保支付為基礎，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。全市范圍內所有公立醫療機構應通過省級藥品耗材集中采購平臺采購全部所需產品。對本行政區域內出現的違反價格和招采信用評價制度的行為及時進行提醒告誡、提出整改要求。對拒不進行整改的，及時向省藥械集中采購中心反映，提供相關證據材料，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。?
??（二）健全采購機制?
??市醫保局會同市衛健委、市市場局、市財政局等部門組織全市醫療機構建立藥品耗材采購聯盟。開展聯盟藥品耗材集中采購的機構共同成立跨區域聯合采購辦公室，代表聯盟地區醫療機構實施藥品耗材集中帶量采購工作，組織并督促執行采購結果。進一步完善全市藥品耗材集中帶量采購的常態化、專業化運作機制，市醫保局承擔全市藥品耗材聯合采購辦公室日常工作，并負責具體實施，根據省平臺監測數據，對醫療機構及供貨企業集中帶量采購約定采購任務完成情況進行監督檢查、總結評估，對醫療機構網上采購藥品耗材情況進行考核，組織督促全市采購聯盟內醫療機構完成國家、省際聯盟、省、市聯盟藥品耗材集中帶量采購中選結果落地執行工作。?
??七、加強組織保障?
??（一）加強組織領導?
??各地、各部門要把推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展和醫用耗材分類集中采購作為深化醫藥服務供給側改革，推動醫保、醫療、醫藥聯動改革系統集成的重要舉措，加強組織領導，狠抓工作落實。市醫保局要做好統籌協調和督促指導工作，抓緊完善相關政策措施，適時開展監測分析、監督檢查和總結評估。各縣（市、區）政府、市有關部門要結合實際，制定配套措施，確保各項政策措施落實到位。?
??（二）強化部門協作?
??強化醫保、醫藥、醫療制度政策之間的統籌協調和綜合配套，市醫保局、市衛健委、市市場局和市工信局等部門要相互協調、密切配合，不斷完善我市藥品耗材集中帶量采購工作機制。各有關部門要協調做好醫保政策、臨床使用、供應保障、質量監管等各環節工作，加強政策協同和工作配合，形成有效合力，確保工作有序推進。?
??（三）做好宣傳?
??引導各級醫療保障、衛生健康、市場管理、財政等有關部門要做好政策解讀和宣傳工作，合理引導社會輿論和群眾預期。加強對醫務人員的宣傳培訓，做好臨床使用集中帶量采購中選藥品耗材的解釋引導。完善輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，營造良好輿論氛圍。?
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?《忻州市推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展和醫用耗材分類集中采購實施方案》的政策解讀https://zwgk.sxxz.gov.cn/szfgzbm/sylbzj/zcjd1/202110/t20211008_3688129.shtml