各有關(guān)單位：
按照《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟帶量采購文件（JX-HC2022-01）》有關(guān)要求，經(jīng)研究決定，將我省采購周期延長一年，現(xiàn)公布《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購延期采購工作方案》。
江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購
聯(lián)席會議辦公室（代章）
2025年6月12日
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肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購延期采購工作方案
根據(jù)《肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟帶量采購文件（JX-HC2022-01）》及執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定，我省第二年度采購周期將于2025年6月30日到期，為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求，經(jīng)研究，將我省采購周期延長一年，有關(guān)工作方案如下。
一、采購品種
1.本次延期采購產(chǎn)品是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的單品種液體肝功生化類檢測試劑。具體品種如下：
2.單獨(dú)注冊的診斷試劑、注冊證中附帶到包裝盒內(nèi)的配套校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品的診斷試劑均屬于本次采購品種范圍。
3.品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內(nèi)。
二、原中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動及報(bào)量
（一）原中選產(chǎn)品價(jià)格聯(lián)動
1.原中選產(chǎn)品是指我省牽頭開展肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集采現(xiàn)行中選供應(yīng)清單中的中選產(chǎn)品。
2.原中選產(chǎn)品按不高于同企業(yè)同品種同包裝計(jì)量單位全國現(xiàn)行最低省級聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動。不同意價(jià)格聯(lián)動產(chǎn)品取消中選資格。因各類原因同企業(yè)同品種同包裝單位下全部規(guī)格不再供應(yīng)的，取消該企業(yè)同品種同包裝單位中選資格（部分包裝規(guī)格停止供應(yīng)產(chǎn)品除外）。
（二）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量
江西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)價(jià)格聯(lián)動后的中選清單，參考上一年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用量，填報(bào)本單位下一年度的采購品種和采購需求量，原則上不低于上一年度實(shí)際使用量的90%。其他聯(lián)盟省份自行安排。
三、中選產(chǎn)品增補(bǔ)
（一）企業(yè)資格及相關(guān)要求
1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。若醫(yī)療器械注冊人（代理人）之間為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，企業(yè)自愿申報(bào)關(guān)聯(lián)企業(yè)。
2.2022年以來，申報(bào)企業(yè)（限于本次采購范圍內(nèi)產(chǎn)品）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國家或省級醫(yī)保部門依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級且評級結(jié)果仍在有效期內(nèi)，失信責(zé)任分級處置按照《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規(guī)范（2020版）》等有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。
3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。
4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度向聯(lián)席會議辦公室作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。
5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加有關(guān)采購活動，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作，應(yīng)承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足我省采購需求，如遇特殊情況，需在1個(gè)月內(nèi)及時(shí)向江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室作出說明。
（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求
1.申報(bào)產(chǎn)品屬于延期采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。
2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。
3.申報(bào)產(chǎn)品的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)。
（三）產(chǎn)品信息和價(jià)格確認(rèn)
申報(bào)企業(yè)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，查看采購范圍內(nèi)本企業(yè)產(chǎn)品信息，選擇產(chǎn)品申報(bào)并確認(rèn)擬供應(yīng)價(jià)，未申報(bào)的產(chǎn)品按非中選產(chǎn)品管理。
1.本次確認(rèn)按企業(yè)+采購品種+包裝計(jì)量單位進(jìn)行申報(bào)。區(qū)分“ml”與“測試”單位后，同企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位有且僅能有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。企業(yè)申報(bào)價(jià)格以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留小數(shù)點(diǎn)后2位。
2.既往有集采中選價(jià)的企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)），申報(bào)價(jià)格不得高于同企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位全國現(xiàn)行最低省級聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)。
3.既往無集采中選價(jià)的企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)），申報(bào)價(jià)格不得高于同品種同包裝計(jì)量單位我省2022年肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購最高有效申報(bào)價(jià)0.6倍且不高于2024年1月1日以來醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際有效采購價(jià)。
4.根據(jù)注冊證和說明書的包裝規(guī)格區(qū)分產(chǎn)品，存在同時(shí)標(biāo)明具體ml數(shù)和測試數(shù)的產(chǎn)品簡稱為“雙單位產(chǎn)品”。
（1）若企業(yè)同品種產(chǎn)品僅有“ml”或僅有“測試”單位既往集采中選價(jià)，則企業(yè)雙單位產(chǎn)品僅可按本企業(yè)已有中選價(jià)的包裝單位進(jìn)行報(bào)價(jià)。
（2）若企業(yè)同品種產(chǎn)品“ml”或“測試”單位既往均有集采中選價(jià)或均無集采中選價(jià)，則企業(yè)雙單位產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇以“ml”或“測試”單位進(jìn)行唯一價(jià)格確認(rèn)。
5.企業(yè)申報(bào)價(jià)格須包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、配送、檢測、稅費(fèi)、驗(yàn)收、售后服務(wù)、伴隨服務(wù)等一切費(fèi)用。中選產(chǎn)品集中帶量采購前免費(fèi)提供的配套工具，增補(bǔ)后須繼續(xù)免費(fèi)提供。
6.申報(bào)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，按要求完成增補(bǔ)申報(bào)，報(bào)價(jià)為0或未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成增補(bǔ)申報(bào)的視為自動放棄。在增補(bǔ)申報(bào)時(shí)間截止之后，申報(bào)企業(yè)不得撤回或修改其報(bào)價(jià)。企業(yè)申報(bào)的價(jià)格具有法律效力，申報(bào)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（四）中選產(chǎn)品增補(bǔ)公示
1.中選產(chǎn)品增補(bǔ)申報(bào)工作結(jié)束后，在江西省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進(jìn)行公示，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室接受復(fù)核申請。
2.復(fù)核申請應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。
3.公示期間，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋企業(yè)申報(bào)價(jià)格高于其實(shí)際采購價(jià)，核實(shí)無誤后，企業(yè)需進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。企業(yè)報(bào)價(jià)若同意以此低價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其中選資格，否則取消中選資格并列入“違規(guī)名單”。
（五）中選產(chǎn)品增補(bǔ)結(jié)果公布
中選產(chǎn)品增補(bǔ)公示無異議后，由江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室在江西省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）公布中選產(chǎn)品增補(bǔ)結(jié)果，并同步發(fā)送給各聯(lián)盟地區(qū)共享。
新增補(bǔ)中選產(chǎn)品不參與我省第三采購年度報(bào)量工作。
四、非中選產(chǎn)品管理
中選產(chǎn)品信息確認(rèn)工作結(jié)束后，在采購范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次延期采購的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟省份醫(yī)用耗材有關(guān)要求掛網(wǎng)采購。
企業(yè)此次延期采購工作未申報(bào)的既往集采中選產(chǎn)品，在我省掛網(wǎng)價(jià)不得高于同企業(yè)同品種在全國省級聯(lián)盟集采中選價(jià)格的低值。
五、動態(tài)更新
（一）價(jià)格聯(lián)動
采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品出現(xiàn)更低的省級聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)時(shí)，企業(yè)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)向聯(lián)席會議辦公室主動申報(bào)，按同企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位現(xiàn)行最低省級聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)進(jìn)行全聯(lián)盟聯(lián)動調(diào)價(jià)。
（二）動態(tài)增減
1.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的中選品種新批準(zhǔn)增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規(guī)格，經(jīng)換算后同意按照不高于該企業(yè)（含關(guān)聯(lián)企業(yè)）同品種同包裝計(jì)量單位全國現(xiàn)行最低省級聯(lián)盟帶量采購中選價(jià)格供應(yīng)的，可申請?jiān)鲅a(bǔ)為中選產(chǎn)品。
2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)產(chǎn)品注冊人發(fā)生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。中選企業(yè)應(yīng)持續(xù)擁有注冊證，進(jìn)口轉(zhuǎn)國內(nèi)生產(chǎn)的注冊證，如果持有人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。
3.采購周期內(nèi)，中選品種全部規(guī)格型號停產(chǎn)或退市，中選企業(yè)應(yīng)至少提前1個(gè)月向聯(lián)席會議辦公室提交申請，經(jīng)聯(lián)席會議辦公室審核取消該產(chǎn)品中選資格。
六、聯(lián)系方式
江西省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處
聯(lián)系電話：0791-86390516
郵箱：jxybjzcc＠163.com
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。
江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購服務(wù)中心
聯(lián)系電話：0791-88102300
郵箱：jxszb2007＠163.com
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。
七、其他
（一）江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次延期采購工作相關(guān)內(nèi)容不具有排除、限制競爭情形。
（二）按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款的配套措施。
（三）本次延期采購相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議辦公室發(fā)文另行通知。