各市、區(qū)醫(yī)療保障局，城區(qū)分局，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
為滿(mǎn)足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強(qiáng)我市普通醫(yī)用耗材采購(gòu)管理，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為，根據(jù)江蘇省醫(yī)療保障局《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)[2019]55號(hào)）、《江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)[2020]22號(hào)）、《關(guān)于做好醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)[2020]60號(hào)），經(jīng)研究，我局制定了《蘇州市普通醫(yī)用耗材陽(yáng)光備案采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自印發(fā)之日起原工作方案（蘇醫(yī)保價(jià)招[2019]3號(hào)）廢止。
?蘇州市醫(yī)療保障局
?2020年11月3日
蘇州市普通醫(yī)用耗材陽(yáng)光備案采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（試行）
陽(yáng)光備案采購(gòu)是指為促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)采購(gòu)使用的一種采購(gòu)方式。為規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材備案采購(gòu)行為，現(xiàn)制定如下實(shí)施細(xì)則：
一、備案主體
二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
二、備案范圍
（一）普通醫(yī)用耗材(高值以外的其它醫(yī)用耗材，包括檢驗(yàn)檢測(cè)試劑)；
（二）江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)外的產(chǎn)品；
（三）新技術(shù)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品。
三、基本原則
（一）先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可采購(gòu)。對(duì)各類(lèi)突發(fā)事件處置、急（搶?zhuān)┚取?yīng)對(duì)公共衛(wèi)生安全事件所必須的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可控情況下可先采購(gòu)使用，20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案申請(qǐng)手續(xù)。
（二）誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)。申請(qǐng)備案采購(gòu)醫(yī)用耗材，僅供申請(qǐng)人使用，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出備案采購(gòu)申請(qǐng)。
（三）凡備案必采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案通過(guò)的產(chǎn)品必須進(jìn)行采購(gòu)，備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒(méi)有實(shí)際采購(gòu)的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)半年的備案采購(gòu)資格。特殊情況確需繼續(xù)采購(gòu)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需書(shū)面提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后方可采購(gòu)。
四、備案程序
???醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)備案方式采購(gòu)醫(yī)用耗材，應(yīng)進(jìn)行電子和紙質(zhì)申報(bào)，經(jīng)評(píng)審等程序通過(guò)后方可進(jìn)行采購(gòu)。具體程序如下：
（一）平臺(tái)登陸。登陸省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，在“耗材分類(lèi)采購(gòu)”—“備案采購(gòu)”中，依據(jù)產(chǎn)品ID進(jìn)行填報(bào)。
（二）電子申報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)備案的耗材進(jìn)行嚴(yán)格審查，經(jīng)本單位醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審核通過(guò)后，逐項(xiàng)填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表》（附件1）、《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)備案審核記錄表》（附件2），寫(xiě)明申請(qǐng)理由、評(píng)審內(nèi)容、評(píng)審意見(jiàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)（分管院長(zhǎng)簽字）等內(nèi)容，經(jīng)相關(guān)人員簽字后連同企業(yè)《產(chǎn)品最低價(jià)承諾書(shū)》進(jìn)行電子申報(bào)。備案產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證或第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件等證明性材料通過(guò)系統(tǒng)以圖片形式上傳。對(duì)于需與其它設(shè)備配套使用的耗材，還需提供?配套使用設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)證、采購(gòu)合同和發(fā)票復(fù)印件并一并上傳。
（三）紙質(zhì)材料提交。上述申請(qǐng)表、記錄表加蓋公章后連同企業(yè)《產(chǎn)品最低價(jià)承諾書(shū)》、備案產(chǎn)品《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》、配套設(shè)備注冊(cè)證或備案憑證和采購(gòu)合同以及發(fā)票復(fù)印件等證明性文件紙質(zhì)材料、備案產(chǎn)品匯總表電子版報(bào)轄區(qū)醫(yī)保局。姑蘇區(qū)、工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市醫(yī)保局。上報(bào)時(shí)間為雙月末最后一周集中報(bào)送，遇節(jié)假日順延。
（四）資料審核。各市、區(qū)醫(yī)保局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)上報(bào)的申請(qǐng)備案材料進(jìn)行匯總初審，整理后一周內(nèi)報(bào)市局，市局對(duì)全市上報(bào)的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。
（五）會(huì)議審核。1、召開(kāi)審核小組內(nèi)部會(huì)議；2、根據(jù)初審情況，審核小組對(duì)提交的備案申請(qǐng)進(jìn)行討論，形成審核結(jié)論，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。
（六）專(zhuān)家評(píng)審。根據(jù)會(huì)議審核結(jié)論，對(duì)存疑性材料組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審。1、組成評(píng)審小組。根據(jù)評(píng)審內(nèi)容隨機(jī)抽取專(zhuān)家，一般為3人或5人，邀請(qǐng)紀(jì)檢人員參加；2、評(píng)審專(zhuān)家由專(zhuān)家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，相關(guān)處室人員負(fù)責(zé)介紹評(píng)審內(nèi)容并記錄，評(píng)審意見(jiàn)由所有專(zhuān)家和監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，獲準(zhǔn)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局或省（食品）藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用耗材免于專(zhuān)家評(píng)審。
（七）簽批公示。所有審核材料（存疑性材料需提供專(zhuān)家審核意見(jiàn)）報(bào)處長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)簽批，重要事項(xiàng)報(bào)局長(zhǎng)簽批或辦公會(huì)研究確定。對(duì)獲準(zhǔn)通過(guò)的產(chǎn)品對(duì)外公示。
（八）掛網(wǎng)采購(gòu)。獲準(zhǔn)備案的醫(yī)用耗材，報(bào)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)禁線(xiàn)下采購(gòu)。
本方案在省陽(yáng)光采購(gòu)目錄統(tǒng)一前執(zhí)行，省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)期間執(zhí)行電子和紙質(zhì)材料同步申報(bào)，若相關(guān)政策發(fā)生變化，將執(zhí)行最新要求。
五、備案管理
（一）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案行為。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，對(duì)擬申請(qǐng)備案產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審、遴選，嚴(yán)格按照本細(xì)則要求進(jìn)行申報(bào)。
（二）做好備案常態(tài)化工作。各市區(qū)要做好轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙質(zhì)申請(qǐng)材料的核對(duì)、報(bào)送。市局將根據(jù)申請(qǐng)情況進(jìn)行常態(tài)化審核，原則上2個(gè)月組織一次。
（三）對(duì)備案產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。市局對(duì)備案通過(guò)的產(chǎn)品實(shí)施動(dòng)態(tài)化管理，掛網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)存在不符合備案要求的產(chǎn)品將取消掛網(wǎng)，對(duì)備案產(chǎn)品價(jià)格可進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)情況進(jìn)行監(jiān)督。
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