各相關企業:
根據四川省醫療保障局《關于開展口腔牙冠競價掛網工作的通知》的要求,現就開展口腔牙冠產品信息申報相關事項通知如下:
一、申報范圍
本次競價掛網產品為單牙種植使用的全瓷牙冠產品,材質主要成分為氧化鋯,包含白鋯、彩鋯(含單色彩鋯和分層彩鋯)。
二、申報時間
2023年3月10日—2023年3月13日17:00。
三、申報方式
請按照本通知附件格式填寫并打印本企業的產品基礎信息及承諾內容(承諾內容不可刪減),加蓋企業鮮章后,將掃描件(PDF格式)連同電子表格發送至指定電子郵箱sctwzdsj@126.com,并同步發送牙冠醫療器械注冊證(定制式固定義齒)圖片。
前期已在《關于確認牙冠產品基礎信息的通知》(川藥招〔2023〕23號)規定時間內確認的產品基礎信息不再重復發送。
四、申報要求
(一)申報規范
醫保耗材代碼
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為C07060114405001+5位企業碼
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單件產品名稱
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統一填報“單牙種植用全瓷牙冠”
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生產企業
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嚴格按定制式固定義齒醫療器械注冊證填寫
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申報企業
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為已取得本次競價掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊人(指牙冠加工企業,下同)。其中,境外醫療器械注冊人(代理人)應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業,協助其履行相應的法律義務。
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規格、型號
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嚴格按定制式固定義齒醫療器械注冊證填寫,所有以氧化鋯為主要原材料的牙冠規格型號,并列在一起填報
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材質
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統一填報“氧化鋯”
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結構及組成、適用范圍
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嚴格按定制式固定義齒醫療器械注冊證填寫
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分類名稱
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統一填報“口腔材料-口腔種植修復材料”
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包裝規格
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統一填報“1顆/盒”
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計價單位
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統一填報“顆”
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醫療器械注冊備案號、注冊備案產品名稱、注冊證有效期至、原(舊)注冊證號
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嚴格按定制式固定義齒醫療器械注冊證填寫
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原材料顏色
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請填報“白鋯”或“彩鋯”
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原材料醫療器械注冊證編號、原材料注冊人名稱、原材料代理人名稱、原材料產品名稱
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嚴格按原材料醫療器械注冊證填寫,國產原材料無需填寫“原材料代理人名稱”。請確保所選原材料均為以氧化鋯為主的醫療器械注冊證,并獲得牙冠原材料醫療器械注冊人(生產企業)的銷售或使用加工授權
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(二)相關企業必須真實、準確反饋口腔牙冠產品基礎信息,若存在信息瞞報、謊報、漏報、錯報等行為,則將被視為失信行為,納入企業信用評價記錄。所有申報的產品基礎信息將擇期進行公示。
(三)本輪增補為《關于開展口腔牙冠競價掛網工作的通知》的“申報信息公開”前最后一輪增補,請各申報企業按時增補(以電子郵箱收件時間為準)。
五、聯系方式
咨詢電話:028-85157579、028-86931931
牙冠企業QQ群:639100704
四川省藥械招標采購服務中心
2023年3月10日