各相關企業：
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，持續深化“三醫”?聯動改革，根據江西省人民政府辦公廳《關于推動藥品和醫用??耗材集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施意見》(贛府??廳字〔2022〕39號)精神，鞏固和增強集中帶量采購改革成??效，減輕群眾就醫負擔，現開展以江西省全省各設區市公立醫???療機構(含駐贛軍隊醫療機構)為主體的宜春市人民醫院牽頭??醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購，現將相關事宜通知???如下，邀請符合要求的企業前來申報。
一、采購品種
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一級目錄
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二級目錄
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無針輸液接頭
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正壓型
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單通道(不帶延長管)
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單通道(帶延長管)
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多通道(含雙通道)
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非正壓型
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單通道(不帶延長管)
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單通道(帶延長管)
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多通道(含雙通道)
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二、申報要求
(一)申報企業資格及相關要求
1.?申報企業為已取得本次集中帶量采購品種合法資質的???醫療器械注冊人(代理人)。其中，境外醫療器械注冊人(代??理人)應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務， 委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊人(代理人)的同一??品種不得委托不同企業進行申報，否則視為無效申報。不同醫??療器械注冊人(代理人)委托同一家企業申報的，視為多個申 ?報企業。
2.?申報企業和醫療器械注冊人(代理人)未被列入當前《全?國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》,未被國家或江西?省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別?嚴重”失信等級。
3.?申報企業和醫療器械注冊人(代理人)應遵守《中華人?民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和?國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.?申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度做出承?諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
(二)申報產品資格及相關要求
1.?申報產品屬于采購產品范圍，并獲得有效中華人民共和?國醫療器械注冊證或備案證。
2.?申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按?國家有關部門要求組織生產。
3.采購文件掛網公布之日起前兩年內，申報企業不存在因?申報產品質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰?并公告的情況；申報產品不存在省級(含)以上藥品監督管理?部門質量檢驗不合格并公告的情況。
4.?申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。
三、申報材料
(一)企業申報材料
1. 《營業執照》(正、副本)。若為“三證合一”的新證?書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》(統一社會信用代碼)(正、副本);
3. 《稅務登記證》(正、副本);
4.境內醫用耗材生產企業須提供《醫療器械生產許可證》?或生產備案憑證，境外醫用耗材代理人須提供代理人的《醫療??器械經營許可證》(正、副本)和代理協議；
5.《法定代表人授權書》;
6.《醫用耗材公立醫療機構聯盟集中帶量采購申報函》;?7.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》。
(二)產品申報材料
1.《醫療器械注冊證》或生產備案憑證、醫療器械產品注?冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可?表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產品必須在?其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受?理通知單；
2.產品說明書；
3.?申報產品電子版圖片(含產品及包裝圖片，圖片中的實 物應與中選后供應給醫療機構的醫用耗材產品相一致)。
(三)填報要求
1.?申報企業應在規定時間內遞交真實、有效、齊全的申報?材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等， 由此影響中選結果的由申報企業自行負責。
2.?申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日??內須處于有效狀態。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，?外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報。在??規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，?由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
四、申報方式
請登錄醫保信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統? (https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn),??進入“耗材招標管?理-耗材填報管理-產品填報”界面，下載附件模板并根據操作?手冊流程(附件1)完成信息維護。
五?、注意事項
1.各企業須按品種表中二級目錄劃分類型進行產品申?報。
2.請各相關企業及時辦理省招采平臺CA數字證書，以免?影響正式投標，未辦理和綁定CA的企業無法參加醫用耗材公?立醫療機構聯盟集中帶量采購后續投標和開標。已辦理該平臺?CA的無需重復辦理。(附件2)
六、申報時間
網上填報時間：2024年12月25日至2025年1月4日。
七、聯系方式
聯系人：廖宇晨
電話：15279524576
宜春醫用耗材集采業務咨詢QQ群：859373629