各市醫(yī)療保障局：
為貫徹《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)），落實(shí)省委、省政府部署要求，我們制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)各市醫(yī)療保障局，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省醫(yī)療保障局
2022年3月15日
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案
為進(jìn)一步支持優(yōu)化新冠病毒檢測(cè)策略，服務(wù)疫情防控需要，根據(jù)國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）要求，現(xiàn)就做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑專項(xiàng)集中采購制定如下實(shí)施方案：
一、工作目標(biāo)
開展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中采購，采購結(jié)果納入省藥械集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上公開交易，有效降低檢測(cè)試劑價(jià)格，減輕檢測(cè)費(fèi)用負(fù)擔(dān)，保障檢測(cè)試劑供給，進(jìn)一步提高新冠肺炎“早發(fā)現(xiàn)”能力。
二、采購范圍
（一）品種范圍。新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測(cè)試劑盒，不區(qū)分檢測(cè)方法。
（二）企業(yè)范圍。經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，已取得本次采購相關(guān)試劑產(chǎn)品合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)均可申報(bào)參加，申報(bào)企業(yè)須具有持續(xù)生產(chǎn)能力并保障供應(yīng)。進(jìn)口試劑生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。符合新冠病毒抗原檢測(cè)要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、采購方式
（一）中選企業(yè)數(shù)量。
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有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量
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方式
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最多中選企業(yè)數(shù)量
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≥9家
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競(jìng)價(jià)
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5家
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8家
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競(jìng)價(jià)
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4家
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7家
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競(jìng)價(jià)
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4家
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6家
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競(jìng)價(jià)
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3家
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5家
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競(jìng)價(jià)
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3家
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4家
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競(jìng)價(jià)
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2家
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3家
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競(jìng)價(jià)
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2家
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2家
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競(jìng)價(jià)
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1家
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1家
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議價(jià)
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1家
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（二）競(jìng)價(jià)中選規(guī)則。企業(yè)按注冊(cè)證產(chǎn)品1人份價(jià)格自主報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)。中選企業(yè)按申報(bào)價(jià)格由低到高的順序確定，且須符合以下條件之一：
1.申報(bào)價(jià)不高于最低報(bào)價(jià)的1.3倍；
2.申報(bào)價(jià)較最高有效申報(bào)價(jià)降幅≥50%。
企業(yè)報(bào)價(jià)不得低于成本。如出現(xiàn)報(bào)價(jià)相同導(dǎo)致擬中選企業(yè)數(shù)量超過競(jìng)價(jià)規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，承諾供應(yīng)量（單日供應(yīng)量）大的企業(yè)優(yōu)先。如供應(yīng)量也相同，則報(bào)價(jià)相同的企業(yè)重新報(bào)價(jià)，價(jià)低者中選。
（三）采購周期。原則上為1年。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)在外省集中采購產(chǎn)生新的更低中選價(jià)格的，中選企業(yè)應(yīng)于20個(gè)工作日內(nèi)向省公共資源交易中心提出申請(qǐng)，就低聯(lián)動(dòng)。
四、結(jié)果執(zhí)行
（一）掛網(wǎng)采購。中選結(jié)果在省藥械集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按中選價(jià)格通過采購平臺(tái)與中選企業(yè)網(wǎng)上交易。采購周期內(nèi)，中選企業(yè)新生產(chǎn)的新冠抗原檢測(cè)試劑，可參照中選產(chǎn)品價(jià)格由企業(yè)申請(qǐng)掛網(wǎng)，本次集中采購未中選企業(yè)不納入掛網(wǎng)采購范圍。
（二）供應(yīng)配送。中選企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，中選企業(yè)可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)承擔(dān)供應(yīng)配送任務(wù)，并對(duì)配送企業(yè)的配送和違規(guī)行為負(fù)責(zé)。中選企業(yè)必須保證試劑配送覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并及時(shí)、足量、保質(zhì)供應(yīng)。中選企業(yè)、中選企業(yè)委托的配送企業(yè)必須按中選價(jià)格供應(yīng)，不得另行收取配送費(fèi)等額外用。
（三）貨款結(jié)算。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是貨款結(jié)算的第一責(zé)任人，必須及時(shí)與供貨企業(yè)結(jié)算貨款，回款時(shí)間最長(zhǎng)不超過60天。各地可探索將抗原檢測(cè)試劑采購貨款納入醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算范圍。
（四）監(jiān)督管理。采購周期內(nèi)，檢測(cè)試劑如非不可抗力因素出現(xiàn)質(zhì)量不合格、供應(yīng)不及時(shí)等情況，視情節(jié)輕重采取約談、通報(bào)、取消中選資格等措施。中選企業(yè)被取消中選資格后，按照本次集采企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高的順序按規(guī)則進(jìn)行詢價(jià)遞補(bǔ)。被取消中選資格的企業(yè)，兩年內(nèi)不得參加山東組織的集中采購活動(dòng)，并根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定進(jìn)行失信處置。
五、組織實(shí)施
省醫(yī)保局統(tǒng)籌做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑集中采購工作，制定相關(guān)配套政策，實(shí)施采購、供應(yīng)和結(jié)算監(jiān)督管理。省公共資源交易中心承擔(dān)本次新冠病毒抗原檢測(cè)試劑集中采購的實(shí)施工作，配合省醫(yī)保局加強(qiáng)網(wǎng)上采購和供應(yīng)監(jiān)測(cè)，并落實(shí)信用管理制度。