省藥械集中采購部門聯席會議有關成員單位，各市、州、直管市及神農架林區醫療保障局，在漢部省屬公立醫療機構和軍隊醫療機構，各有關單位：
為貫徹落實國家醫療保障局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）和湖北省醫療保障局等六部門《關于湖北省醫用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（鄂醫保發〔2022〕51號）等有關文件精神，鞏固醫用耗材集中帶量采購改革成果，經研究，現就有關事宜通知如下。
一、接續采購范圍
（一）接續采購品種。
本次接續采購產品為一次性精密輸液器（以下簡稱精密輸液器），其國家醫保局醫用耗材分類與代碼前15位為C14230120200001，各項技術指標均應符合國家藥品監督管理局2018年3月15日發布的《一次性使用輸液器 重力輸液式（GB 8368-2018）》的國家標準，按其注冊證及功能屬性區分為含DEHP（含DEHP的避光精密輸液器歸入“含DEHP”質量特性內）、不含 DEHP、不含 DEHP（避光）三個采購單元，同一采購單元的注冊證包含所有規格型號。
（二）接續采購企業。
符合下列條件和要求的企業，均可參加本次接續采購。
1.申報企業應取得本次接續采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。
2.申報企業的產品應當符合本次接續采購規定的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
3.申報企業的產品自2021年以來，不存在被省級(含)以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況，也不存在因申報產品質量等問題被省級(含)以上藥品監督管理部門處罰過的情況。
4.申報企業須承諾在本次接續采購周期內，滿足各采購主體需求，供應申報注冊證所包含的各種規格型號的產品。
5.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被國家或省依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。
6.申報信息公開當日，申報產品的注冊證應在有效期內。
7.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
8.同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。
9.同一醫療器械注冊人（代理人）不同醫療器械注冊證的產品，如同一采購單元所列功能屬性均相同視為同一產品，不得委托不同企業進行申報。
10.申報企業負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同企業，不得在同一采購單元進行申報。
11.申報企業須依據醫藥價格和招采信用評價制度向湖北省藥械集中采購部門聯席會議辦公室作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。
（三）采購主體。
????全省有使用一次性精密輸液器的公立醫療機構（含軍隊醫療機構）均應參加。鼓勵社會辦定點醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下自愿參加。
二、接續周期、采購協議及執行說明
（一）本次精密輸液器接續采購周期為3年，自中選結果實際執行之日起計算。接續采購周期屆滿后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。接續采購周期內如遇國家政策調整，按相關規定執行。
（二）接續采購周期內，中選產品每年簽訂采購協議。醫療機構、接續采購中選企業以及接續采購中選企業自主確定的配送企業按中選價格等要求簽訂購銷三方協議；續簽采購協議時，原則上不少于該中選企業上年協議采購量，整體協議采購量不低于上年整體實際使用量的95%。
（三）接續采購周期內若提前完成當年約定采購量，超出部分中選企業仍按中選價進行供應，直至接續采購周期屆滿。
（四）接續采購周期內，如中選產品注冊證更新，中選價格維持不變；產品注冊人發生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產品。
三、接續采購規則
（一）意向采購量。
意向采購量按參加本次接續采購各醫療機構采購需求量的95%累加得出。其中，含DEHP意向采購量為657.9208 萬根，不含DEHP意向采購量為2219.3747萬根，不含DEHP避光意向采購量為240.8069萬根。
（二）分組規則。
各省級（含省際聯盟及接續采購，下同）精密輸液器集中帶量采購原中選申報企業以及非中選的申報企業（包括已參加未中選和未參加的企業），按本次接續采購的采購單元進行分組，含DEHP的劃分為A1、B1、C1組，不含 DEHP的劃分為A2、B2、C2組，不含DEHP避光的劃分為A3、B3、C3組。其中，A1、A2、A3為首批湖北省精密輸液器集中帶量采購原中選企業組，B1、B2、B3為其他省級集中帶量采購精密輸液器原中選企業組，C1、C2、C3為各省級集中帶量采購精密輸液器原非中選的申報企業組。
（三）企業報價。
申報企業按采購單元醫療器械注冊證產品最小包裝單位，自主選擇中選后供應最多的作為代表品申報價格，所有規格型號僅允許有一個申報價。報價使用貨幣及單位為人民幣元/根，報價保留到小數點后2位（即0.01）。所報價格應包括產品的設計、生產、包裝、保險、運輸、配送、檢測、稅費、驗收、售后服務等一切費用。含DEHP的有效申報價不得高于1.79元/根；不含DEHP和不含DEHP避光的有效申報價分別不得高于2.37元/根、3.27元/根，且全國省級集中帶量采購原中選企業，不得高于同企業在全國省級集中帶量采購同采購單元功能屬性相同，截至本通知發布之日中選價的最高價（元/根）。
（四）中選規則。
符合申報條件和要求的申報企業，經審核確認為接續采購擬中選企業，其中C1、C2、C3組確認接續采購擬中選企業時，其價格分別不得高于對應采購單元擬中選企業的最高有效申報價。
擬中選企業按采購單元和組的申報價由低到高的順序分別進行排名，當出現企業報價相同的情況時，按照以下規則依次確定排名：
（1）未被任意一省（自治區、直轄市）依據醫藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”及以上失信等級的企業優先；
（2）湖北省區域內醫療機構上年采購量大的企業優先；
（3）企業在申報材料遞交截止時間之前申報的在有效期內注冊證數量多的優先。
擬中選結果在“湖北省醫藥價格和招標采購管理服務網”進行公示，并接受復核申請。復核申請須在公示期間內提出，并依法依規提供合法有效證明材料；未提供相應證明材料的，原則上不予受理。擬中選結果公示無異議后，湖北省藥械集中采購部門聯席會議辦公室將公布中選結果。
四、意向采購量分配確定
中選企業意向采購量按采購單元對應的首年醫療機構采購需求總量進行分配。A1、A2、A3組中選企業的意向采購量，按不得少于對應采購需求總量的40%確定；B1、B2、B3組中選企業的意向采購需求量，按不得多于對應采購需求總量的40%確定，C1、C2、C3組中選企業的意向采購量按不得多于對應采購需求總量的15%確定。采購單元各組意向采購量之和為對應采購需求總量95%。其中，A1、A2、A3組和B1、B2、B3組排名第一的意向采購量不得少于對應采購單元需求總量的10%。
醫療機構按照上述辦法自主確定本單位意向采購量；未按上述辦法確定的，直接分配給對應A1、A2、A3組排名第一的中選企業。
具體意向采購量確定時間和辦法另行通知。
五、報送材料及要求
申報企業應按采購單元提供本企業功能屬性相同的全部注冊證供應清單，在規定的時間內按申報要求報送所有材料，報送材料如下：
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序號
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材料名稱
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要求
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1
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湖北省精密輸液器接續采購申報企業全部注冊證供應清單統計表及各省級集中帶量采購中選結果截圖
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見附件1，須同時提供紙質版和excel?電子版文檔，截圖須提供紙質版和PDF電子版文檔
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2
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湖北省精密輸液器接續采購申報企業申報表
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見附件2，須提供紙質版，單獨裝入1個信封，該信封封口處用封條密封，加蓋企業公章，并標明“申報截至時間前不得啟封”
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3
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申報企業資質材料目錄
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見附件3，須提供紙質版
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4
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企業產品申報資質材料目錄?
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見附件4，須提供紙質版
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5
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法定代表人授權書
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見附件5，須提供紙質版
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6
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企業信用承諾書
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見附件6，須提供紙質版
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六、申報時間和地點
（一）申報企業應于2023年3月27日8時30分至3月30日17時30分將附件1、附件3、附件4、附件5、附件6的紙質版材料和附件1的電子版（U盤）報送至湖北省醫療保障局醫藥價格和招標采購處（湖北省武漢市武昌區中北路楚商大廈1604室）。逾期報送的將不予受理。
（二）申報企業應于2023年4月4日8時至10時將附件2（密封件）、附件5的紙質版材料報送至湖北省醫療保障局醫藥價格和招標采購處（湖北省武漢市武昌區中北路楚商大廈1707室）。逾期報送的將不予受理。
（三）申報企業報送以上材料時，被授權人需攜帶身份證明。
七、采購協議履行及有關問題處理
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被視為有失信行為，納入企業信用記錄，列入“違規名單”
1.申報產品不符合“申報產品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業賄賂，非法進行促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
5.以向醫療機構、聯席會議辦公室行賄等手段牟取中選。
6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
7.在規定期限內不簽訂采購協議。
8.中選企業、配送企業未按采購協議及法律法規等要求實行配送。
9.擬中選結果公示期間或中選后放棄中選資格。
10.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
11.中選產品發生嚴重質量問題。
12.中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
14.蓄意干擾集中帶量采購相關工作秩序。
15.其他違反法律法規的行為。
（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下方式處理
1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。同時視情節輕重取消上述企業自列入“違規名單”之日起，2年內參與全省醫用耗材集中采購活動的資格。
2.配送企業列入“違規名單”的，取消該企業自列入“違規名單”之日起，2年內參與全省醫用耗材集中采購配送的資格。
八、有關要求
（一）申報企業須按有關要求如實向湖北省醫療保障局醫藥價格和招標采購處提交全部材料，簽訂承諾。未按規定時間提交材料或提交材料不全的，視為自動放棄。
（二）進口產品全國總代理企業，申報企業或中選企業須持續持有產品的完整代理資格。如在申報、接續采購周期內代理資格發生變更的，新代理企業可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省藥械集中采購部門聯系會議辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在省藥械采購服務平臺掛網交易中選產品資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
（三）接續采購周期內，接續采購中選企業的供應清單按照接續采購中選價格在省藥械集中采購服務平臺掛網；中選企業供應清單之外的其他功能屬性相同的產品，在省藥械集中采購服務平臺已掛網的暫停掛網交易，未掛網的不得申請掛網。
（四）接續采購周期內，中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。
（五）接續采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
（六）在本次接續采購范圍內但未申報參加的產品、申報但未中選的產品，均視為非中選產品，自中選結果執行之日起按鄂醫保發〔2022〕51號有關規定掛網。
????本通知僅適用于本次接續采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省藥械集中采購部門聯席會議辦公室。
聯系人：蔣華容??周鵬??
聯系電話：027—87267167
???????????湖北省藥械集中采購部門聯席會議辦公室
?????????????????（湖北省醫療保障局代章）
??????????????????????2023年3月21日
（此件公開發布）