各市、縣（區）醫療保障局、衛生健康委（局）、市場監管局，各公立醫療衛生機構，各藥品生產、經營企業：
現將《寧夏回族自治區醫療機構藥品醫用耗材聯盟議價采購工作實施方案（試行）》印發給你們，請認真貫徹落實。
附件：寧夏回族自治區醫療機構藥品醫用耗材聯盟議價采購工作實施方案（試行）
自治區醫療保障局????????????自治區衛生健康委員會
自治區市場監督管理廳????????自治區藥品監督管理局
自治區公共資源交易管理局
2022年9月8日
附件
寧夏回族自治區醫療機構藥品醫用耗材
聯盟議價采購工作實施方案（試行）
根據《自治區人民政府辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的實施意見》（寧政辦發〔2021〕61號）、《自治區醫保局等十部門關于印發<自治區組織開展醫用耗材集中帶量采購和使用的實施方案>的通知》精神，決定組建公立醫療衛生機構醫藥采購聯盟（簡稱“聯盟”），開展藥品醫用耗材帶量議價采購工作。為有效實施此項工作，結合我區實際，制定本實施方案。
一、總體思路
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，自治區第十三次黨代會精神，堅持以人民為中心發展思想，按照“省級組織、聯盟議價、平臺操作、結果共享”的總體思路，探索開展公立醫療衛生機構聯盟議價，進一步規范采購行為，降低藥品醫用耗材虛高價格，減輕患者看病就醫負擔。
二、基本原則
（一）堅持需求導向，質量優先。根據臨床診療需求，結合醫保基金和患者承受能力，合理確定議價采購范圍，保障質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。
（二）堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。
（三）堅持以量換價，聯盟采購。明確采購量，以量換價，確保使用，暢通采購、使用、結算等環節。
（四）堅持政策銜接，部門協同。完善質量監管、生產供應、流通配送、醫保支付等配套政策，加強部門聯動。
三、目標任務
實行全區統一部署、統一議價、統一實施。組建公立醫療衛生機構藥品醫用耗材議價采購聯盟，通過充分競爭開展藥品醫用耗材議價采購，有效降低虛高價格，減輕群眾醫藥負擔；加強對采購平臺交易各環節的監管，引導醫療機構規范合理使用同質低價中選藥品醫用耗材，推進醫保、醫療和醫藥聯動改革。
四、實施范圍
（一）醫療機構范圍。聯盟內82家公立醫療衛生機構（簡稱“醫療機構”）必須執行，其他公立醫療衛生機構（含軍隊醫療機構）和醫保定點社會辦醫藥機構自愿參加。
（二）議價藥品醫用耗材范圍。
藥品：選取部分寧夏醫藥采購平臺中采購量大、采購金額較高，符合臨床診療規范，競爭較為充分的藥品，按通過質量和療效一致性評價（簡稱“過評”）藥品（包括原研藥、參比制劑）和非過評藥品進行分組議價。以下藥品不納入議價范圍：1.執行期內的國家醫保談判藥品目錄內藥品;2.國家組織集中帶量采購（簡稱“集采”）藥品品種；3.我區已發函確定參加省際聯盟集采的藥品品種。執行期間如議價品種被納入國家組織集中帶量采購的，按照國家集采中選價格及要求執行。
醫用耗材：選取全區用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高，未納入國家組織和省際聯盟帶量采購的醫用耗材。
（三）申報企業范圍。
藥品：符合議價藥品目錄要求，在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到議價采購要求的，已取得藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人），原則上均可參加議價。同品種申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業（以國家工信部2020版《中國醫藥統計年報》公布的工業企業法人單位隸屬關系證明為依據），不得同時參與該品種的申報。
醫用耗材：已取得聯盟議價采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到議價采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。同品種申報企業中，企業負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業（以國家工信部2020版《中國醫藥統計年報》公布的工業企業法人單位隸屬關系證明為依據），不得同時參與該品種的申報。
五、組織形式
全區82家二級及以上公立醫療衛生機構為成員單位的自治區藥品醫用耗材醫療機構議價采購聯盟（聯盟章程、成員單位名單分別見附件1,附件2）。
由自治區醫保局等相關行政管理部門成立自治區醫療機構藥品醫用耗材議價采購聯盟領導小組，下設采購聯盟辦公室（簡稱自治區聯采辦），設在自治區公共資源交易管理局，聯采辦主任、副主任分別由自治區醫保局、衛健委、公共資源交易管理局醫藥采購工作負責人以及聯盟醫院推薦的分管院長擔任。聯采辦設藥品采購技術組、醫用耗材采購技術組和監督組，原則上由綜合三甲公立醫院輪流牽頭開展藥品和醫用耗材聯盟議價采購工作（聯盟領導小組名單見附件3）。
聯采辦主要職責：牽頭負責藥品醫用耗材聯盟議價采購的日常管理和協調工作，共同審定自治區藥品醫用耗材聯盟采購目錄；承擔聯盟議價采購各項具體工作的組織實施。其中，自治區醫保局負責制定自治區藥品醫用耗材議價采購政策，統籌部署聯盟議價采購工作；自治區衛生健康委負責實時監測監管和督導醫療機構合理使用議價中選藥品醫用耗材，開展議價中選藥品醫用耗材使用、急（短）缺情況的監測工作；公共資源交易管理局負責聯采辦日常組織協調工作，牽頭組織編制議價采購文件，組織實施涉及藥品醫用耗材議價采購的各項具體工作，承擔平臺資料申報審核、各類采購事項通知、協議簽訂、掛（撤）網、處理各類申投訴以及平臺操作、運行、管理、維護和相關服務等工作；聯盟醫院負責提出藥品醫用耗材議價的采購目錄和議價規則（條件）的確定，參與談判議價、結果確認等工作，督促醫院合理采購和使用藥品醫用耗材。
六、實施步驟
（一）制定實施方案。明確開展醫療機構聯盟議價的基本原則、目標任務、實施范圍、組織形式、實施步驟等內容。根據我區參加國家組織和省際聯盟集中帶量采購情況，每年選取部分藥品醫用耗材開展聯盟帶量議價采購工作。
（二）組成工作專班。聯盟議價工作領導小組根據工作安排，每次開展聯盟議價采購工作前，從聯采辦和聯盟醫療機構成員單位抽調人員組成專班，集中辦公，做好聯盟議價準備工作和組織實施工作。
（三）遴選議價品種目錄。從寧夏醫藥采購平臺提取近三年藥品和醫用耗材采購數據，剔除不納入議價范圍的藥品和醫用耗材后，按照采購金額從大到小排序，形成數據表格，醫用耗材同時考慮醫療機構實際使用產品、型號等，交給聯盟技術組提出初步目錄，報聯盟采購工作領導小組審核同意后，經集體審議決策，在采購文件中公開發布遴選議價品種目錄。
（四）確定采購任務量。從寧夏醫藥采購平臺提取聯盟議價采購目錄內藥品醫用耗材數據，原則上將聯盟醫療衛生機構上一年度歷史采購量作為約定采購量基數，確定一定比例作為約定采購量。（具體比例在采購文件中公布）
（五）編制議價采購文件。編制議價采購文件，明確議價品種、帶量比例或約定采購量、申報時間和方式、議價具體流程、入圍規則、配套政策等，經公開征求意見并經聯盟領導小組審核，集體審議程序審定后，修改完善后公開印發。
（六）審核申報企業資質。聯盟議價采購文件發布后，符合條件的企業在規定時間內完成企業資質申報工作，等待審核通過后參與議價工作。
（七）組織議價實施。按照實施方案和采購文件，在紀檢監察、醫保、衛生健康等部門的監督下，完成目錄內產品的議價，經公示并處理企業申（投）訴后，正式發布議價結果。通過平臺進行相關藥品價格調整，正式發文執行議價結果。
（八）做好跟蹤監測。持續跟蹤中選產品供應保障情況，對不及時供應、配送的生產經營企業，通過通報、約談、取消中選資格、信用評價等方式予以懲戒。醫保、衛生健康等部門做好中選產品使用監督指導工作，在保障臨床需求的前提下，確保完成采購任務量，在完成采購任務量后仍優先使用議價中選品種。
七、政策銜接保障
（一）建立激勵機制。醫保部門要切實加強和落實醫保政策的協同跟進，對醫保目錄范圍內的藥品醫用耗材完善醫保支付標準與聯盟議價采購協同政策，對議價降低費用的部分合理計算空間，一部分讓利患者，一部分用于動態調整醫療服務價格；在確保臨床使用安全的前提下，排除其他突發事件和不可控力外，聯盟成員醫療衛生機構在議價執行期（暫定一年）內應當完成采購任務量，否則按醫保服務協議約定約談、限期整改或暫停撥付醫保費用。
（二）做好協同配合。自治區醫保局、衛生健康、市場監管、藥監、紀檢監察等部門要結合部門職責，對藥品醫用耗材采購聯盟議價全程監管指導，確保政策不走偏、工作不走過場，落地有力，效果明顯。自治區公共資源交易管理局做好寧夏醫藥采購平臺數據提取、平臺議價功能完善等服務保障工作。各級醫療保障部門負責做好政策實施過程中的協調溝通。
（三）強化行政監管。醫療保障、衛生健康、藥品監督管理等相關部門要加強協調、密切配合，促進信息互通共享，借助信息化手段、結合日常監督檢查，核實各醫療衛生機構網上采購和臨床合理使用情況，實行常態化監管，落實藥品和醫用耗材質量管理、合理使用和供應保障，建立通報制度，加強采購使用監督指導，加強正面宣傳引導，及時研究解決采購工作中存在的重大問題。
（四）保障質量供應。中選生產企業是保障藥品醫用耗材質量和供應的第一責任人，要嚴格執行質量標準，堅決防范因價格下降而降低藥品醫用耗材質量的行為。生產企業可自行配送也可自主選擇配送能力強、信譽度好、醫療機構配送覆蓋率高的經營企業進行配送。配送企業應按照《自治區藥品配送管理辦法（試行）》落實藥品配送，確保全區尤其是基層邊遠地區藥品供應。加強對生產企業及配送單位的監管，對無正當理由不履行購銷合同的生產配送企業，嚴格落實《自治區藥品配送管理辦法（試行）》和國家、自治區醫藥招采信用評價制度。
（五）嚴格貨款結算。根據醫保基金與企業直接結算試點評估情況，探索適時將聯盟采購醫保目錄內的藥品醫用耗材納入直接結算范圍。
附件：1.寧夏回族自治區醫療機構藥品醫用耗材帶量議價采購聯盟章程
2.自治區醫療機構藥品醫用耗材議價采購聯盟成員單位名單
3.自治區醫療機構藥品醫用耗材議價采購聯盟領導小組、技術組和監督組名單（略）
4.藥品議價規則