為鞏固我省醫用耗材改革成效，進一步推進醫用耗材采購制度改革，降低醫用耗材采購價格，規范醫療服務行為，保障臨床需求，維護人民群眾健康，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，黃山市受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托組織開展全省公立醫療機構結扎夾高值醫用耗材集中帶量采購，現邀請符合要求的企業前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
本次集中帶量采購品種范圍為獲得三類醫療器械注冊證的結扎夾醫用耗材，國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼前7位為C110108的產品。同一注冊證包含的所有規格型號作為一個采購單元，按類別分為不可吸收結扎夾(A組)和可吸收結扎夾(B組)。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）均應參加。緊密型醫共體醫療機構由牽頭單位統一參加，醫保定點社會辦醫療機構自愿參加。
（三）意向采購量
意向采購量按參與本次集中帶量采購的醫療機構報送的采購總需求量的80%累加得出（如出現非整數則向上取整至個位數，下同）。其中醫療機構總需求量為1081538枚，首年意向采購總量為865236枚。
具體見下表：
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序號
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組別
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申報企業
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注冊證編號
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意向采購量（枚）
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1
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A
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杭州康基醫療器械有限公司
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國械注準20173020828
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264780
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2
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A
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江蘇三聯星海醫療器械有限公司
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國械注準20183461536
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193816
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3
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A
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浙江微度醫療器械有限公司
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國械注準20173024040
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116836
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4
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A
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泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司
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國械注進20143026018
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86671
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5
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A
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青島微科歐康貿易有限責任公司
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國械注進20153021012
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56897
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6
|
A
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江蘇風和醫療器材股份有限公司
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國械注準20213021074
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13614
|
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7
|
A
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桐廬洲濟醫療器械有限公司
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國械注準20193021053
|
10563
|
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8
|
A
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杭州光典醫療器械有限公司
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國械注準20223020341
|
4192
|
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9
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A
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北京博輝瑞進生物科技有限公司
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國械注準20213021077
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1421
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10
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A
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常州安克醫療科技有限公司
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國械注準20213020683
|
425
|
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11
|
A
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蘇州奧芮濟醫療科技有限公司
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國械注準20223020093
|
144
|
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12
|
A
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江蘇隆泰豐醫療器械有限公司
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國械注準20213020550
|
0
|
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13
|
A
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常州科峰醫療科技有限公司
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國械注準20223020301
|
0
|
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14
|
A
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江蘇冠創醫療科技有限公司
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國械注準20223020583
|
0
|
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15
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A
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常州艤舟醫療器械有限公司
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國械注準20223020004
|
0
|
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16
|
B
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杭州圣石科技股份有限公司
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國械注準20163020594
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51527
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17
|
B
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四川國納科技有限公司
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國械注準20183020476
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30359
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18
|
B
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強生（上海）醫療器材有限公司
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國械注進20193021773
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18816
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19
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B
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柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
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國械注進20143025649
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15175
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二、申報企業要求
（一）申報企業資格要求
申報企業為取得本次結扎夾醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），其中境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品資格要求
申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，且在本采購文件發布之日前在省藥采平臺內已完成信息申報、形成產品流水號（本地編碼）。
（三）其他申報要求
1.申報企業應具有履行采購協議必須具備的能力；具有持續生產能力并承諾保障供應，確保在采購周期內滿足采購主體的協議采購量需求。
2.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，在本次集中帶量采購過程中須依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
3.申報企業對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，必須及時、足量按要求組織生產及配送，滿足醫療機構臨床使用需求。
4.中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、配套工具等臨床必需的相關服務，服務內容、質量、標準原則上不低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托配送企業協商確定。
5.申報企業在參加本次集中帶量采購活動（以發布公告日期為準）前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
6.若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報。
7.在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
三、采購周期與采購執行
（一）本次集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后，可根據實際情況，適當延長采購期限。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內，醫療機構應優先使用本次帶量采購中選產品，并確保完成當年協議采購量。采購周期內醫療機構在完成當年協議采購量的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。采購周期內同一采購單元不同流水號產品的協議采購量可調劑使用。
（四）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
四、采購文件獲取
申報企業在2023年4月7日9時30分之前通過安徽省醫藥集中采購平臺（網址：www.ahyycg.cn，下稱省藥采平臺）、黃山市醫療保障局官方網站（網址：https://ylbz.huangshan.gov.cn/）、黃山市公共資源交易中心平臺（網址:https://ggzy.huangshan.gov.cn/)獲取相關文件。
五、申報材料遞交
遞交方式：現場接收企業遞交申報材料和樣品，不接受郵寄
遞交地點：黃山市公共資源交易中心開標一室
遞交截止時間：2023年4月7日9時30分
六、評選時間和地點
地點:?黃山市公共資源交易中心評標八室
時間:2023年4月7日9時30分
七、聯系方式
黃山市醫藥集中采購服務中心
地址：黃山市屯溪區新園東路198號黃山財經大廈
聯系人：吳先生
聯系方式：18255929788，0559-2311851