各有關單位：
根據《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）、《關于做好口腔種植體價格專項治理落地執行工作的通知》（醫保價采函〔2023〕39號）的精神，擬開展口腔牙冠類醫用耗材限價掛網采購工作（以下簡稱限價掛網），現就有關工作通知如下：
一、醫療機構范圍
我市填報口腔種植體需求量的醫療機構均應參加，鼓勵未填報的醫療機構及時跟進，積極參與。
二、產品范圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產品，醫用耗材分類代碼前15位為C07060114405001，材質為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。
三、申報須知
（一）企業申報條件
1.已取得本次限價掛網產品合法資質并具有履行購銷協議必備能力的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次牙冠限價掛網要求，且參加本次采購工作前兩年內，在醫用耗材生產經營活動中無嚴重違法記錄的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。
2.申報企業、醫療器械生產企業、注冊人、代理人未被列入當前《全國醫藥價格和招標采購失信企業風險警示名單》。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關法律責任。
4.申報企業對申報產品的質量負責，限價掛網成功后，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。
5.申報企業應督促配送企業在24小時內響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全市醫療機構相關培訓及技術指導需求。
（二）產品申報條件
1.申報產品須屬于牙冠限價掛網產品范圍，產品及其原材料均應取得有效中華人民共和國醫療器械注冊證（以下簡稱注冊證），并符合國家有關部門的質量標準要求，按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持限價掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
2.申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，限價掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。
3.申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
（三）申報要求
1.若申報企業明顯不具備申報條件中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，將視其為無效申報；情節嚴重的，取消該企業生產的所有耗材在牙冠限價掛網工作的參與資格。
2.參與本次牙冠限價掛網的申報產品，除不可抗的因素造成供應困難外，申報企業應保證按照限價掛網價格及時足量供應滿足市內醫療機構所有采購需求。如限價掛網后放棄掛網資格的或市級主管部門界定不能保障使用需求的注冊證產品，取消限價掛網資格。
四、產品信息維護
（一）相關企業登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128/），點擊“生產企業-牙冠（天津）”，使用數字證書進入醫用耗材數據填報系統，維護企業資質后，查看本企業相關醫用耗材的產品信息，完成申報產品原材料信息選擇、部件確認等操作。
（二）口腔牙冠類醫用耗材信息維護系統長期開放。
五、報價要求
（一）申報企業應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。
（二）企業報價按正整數申報價格，以最小使用單位（顆）為計價單位，申報價貨幣單位為人民幣（元）。
（三）申報價格為申報產品限價掛網后的實際供應價，應包含但不限于產品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費用、稅費、產品正常損耗和伴隨服務等在內的所有費用，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
（四）同一申報企業同一原材料醫療器械注冊人的產品僅允許有一個申報價格，同一申報企業不同原材料醫療器械注冊人的產品可申報不同價格。
（五）限價掛網規則
1.申報產品為其他省口腔牙冠掛網產品，申報價格應不高于其他省掛網價格；
2.申報產品非其他省口腔牙冠掛網產品，若其原材料醫療器械注冊人與其他省口腔牙冠掛網產品中原材料醫療器械注冊人一致，申報價格應不高于其他省口腔牙冠同一原材料醫療器械注冊人所有掛網產品的最高價；
3. 同一申報企業同一原材料醫療器械注冊人的申報產品，申報價格取限價掛網規則1、2中更低的價格；
4.?申報產品非其他省口腔牙冠掛網產品，?若其原材料醫療器械注冊人與其他省口腔牙冠掛網產品中原材料醫療器械注冊人不一致，申報價格應不高于其他省口腔牙冠所有原材料醫療器械注冊人掛網產品最高價的平均值。
（六）其他省掛網價格截至啟動報價工作前。
（七）未按要求申報價格的，或價格信息不完整的，均為無效報價。
（八）口腔牙冠類醫用耗材報價時間為2023年4月14日12:00至2023年4月17日12:00。
六、掛網結果
（一）符合報價要求的申報產品即為牙冠限價掛網產品，其對應的申報價格即為該產品牙冠限價掛網價格。
（二）牙冠限價掛網價格產生后，在天津市醫藥采購中心進行公示，如有異議，請于公示期內，向天津市醫藥采購中心提出復核申請，并提供合法有效證明材料，逾期不再受理。逾期提出，或未提供合法有效證明材料的，原則上不予受理。
（三）掛網價格公示時間為2023年4月17日13:00至2023年4月19日13:00。
七、采購執行說明
（一）屬于牙冠限價掛網范圍內未申報的注冊證，符合限價掛網申報條件和報價要求后可隨時申報掛網。如其他地區掛網采購價格比本次限價掛網價格低的，企業應于10日內在天津市醫藥采購中心申報價格，實行價格聯動。若國家和我市有新規定的，從其規定。
（二）鼓勵醫療機構在限價掛網結果基礎上，結合同類產品前期歷史采購價格與限價掛網企業開展合理議價。
（三）限價掛網產品醫療器械注冊證更新或延續的，限價掛網價格保持不變。
（四）申報企業須承諾根據臨床需要免費向醫療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，并保持限價掛網前后伴隨服務供給的延續性。
（五）限價掛網期間，申報企業應確保持續擁有限價掛網醫療器械的國內有效注冊批件，否則視為放棄限價掛網資格。
（六）因限價掛網產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由申報企業承擔賠償責任。
八、采購周期
本次口腔牙冠類醫用耗材專項限價掛網周期為一年，起始時間從限價掛網結果實際執行之日起計算。
九、其他事項
（一）申報企業須對所提交材料信息的真實性、有效性、合法性負責，對錯報、漏報或報送虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，掛網資格無效；轉上級主管部門依據相關規定嚴肅處理，相應責任由企業自行承擔。
（二）申報企業、配送企業如有以下行為之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業及其產品兩年內參與天津市醫用耗材集中采購工作的資格。
1.申報產品不符合“申報須知”或涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
5.以向醫療機構、醫療保障部門行賄等手段牟取掛網資格。
6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價掛網。
7.申報企業、配送企業未按本通知要求及法律法規要求實行配送。
8.擬限價掛網和限價掛網后申報企業放棄限價掛網資格。
9.不履行限價掛網產品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨床使用。
10.限價掛網產品或配套使用的工具發生嚴重質量問題。
11.限價掛網產品因不符合耗材生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。
12.在抽檢或飛行檢查中發現申報企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
14.蓄意干擾限價掛網相關工作秩序。
15.其他違反法律法規的行為。
（五）本公告內容僅適用于本次牙冠限價掛網所述項目的醫用耗材及相關服務。
十、聯系方式
聯系電話：022-24538155
電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
服務時間：9:00-12:00，13:30-16:30，節假日除外。
天津市醫藥采購中心
2023年4月14日