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一、藥品新增掛網與動態調整常見問題解答

（一）企業首次參與福建省藥品新增掛網要怎么辦理？

答：企業首次參與我省藥品新增掛網，需在福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統（以下簡稱“招采子系統”）完成以下操作：

1.企業在國家醫療保障局單位網廳（國家醫保服務平臺https://fuwu.nhsa.gov.cn/hallUnitSt/#/unit-register）進行單位信息注冊，登錄成功后，直接用國家醫療保障局單位網廳注冊的賬號登錄福建醫保服務平臺（網址：https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/unitLogin）進行資料申報。

2.交易主體認證-企業基礎資料申報

企業在“藥品招標管理-資質庫管理-企業基礎資料申報”菜單進行交易主體認證。完善企業基本信息、資質信息。

3.產品關聯-產品基礎資料申報

待企業基礎資料審核通過后，企業在“藥品招標管理-資質庫管理-產品基礎資料申報”菜單，進行產品關聯，完善產品基本信息、輔助信息及資質信息。

4.提交掛網申請

待產品基礎資料申報完成后，企業可進入“藥品招標管理”模塊，按照系統“藥品業務受理（指引）”完成對應業務申請，相關配套說明材料詳見招采子系統“公告通知”欄。

（二）參與福建省藥品新增掛網與動態調整工作的咨詢渠道有哪些？

答：企業可以通過以下渠道之一咨詢福建省藥品新增掛網與動態調整工作：

1.電話咨詢：咨詢電話0591-87279375；

2.現場咨詢：至福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層受理大廳

3.QQ群咨詢：加入福建藥品陽光采購工作咨詢群（群號：456308041）。

4.招采子系統咨詢：在“藥品招標管理-業務申請管理”菜單，選擇相應業務申請事項，并填寫業務申請內容及上傳相關材料后提交咨詢事項。

（三）企業信息方面

1.申請交易主體認證身份有哪些？

答：藥品交易主體認證包括以下身份：

1.上市許可持有人。取得國家醫療保障局藥品代碼的醫藥企業，需要在招采子系統開展藥品網上交易業務時，申請身份認證為上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人根據相關法律要求，指定境內企業法人作為代理人，代表上市許可持有人進行交易主體認證。沒有上市許可持有人的，由生產企業進行交易主體認證。

2.經營企業。需要在招采子系統開展藥品網上交易業務的企業申請身份認證為經營企業。

2.藥品企業資質證照資料已在國家庫變更且審核通過，我省招采子系統暫未更新的，如何申報？

答：藥品企業資料、營業執照、生產/經營許可證、法人信息等資質證照材料需更新的，請企業至國家醫保信息業務編碼標準數據庫（以下簡稱“國家庫”）進行更新，后續招采子系統將自動獲取新信息。若已在國家庫變更且審核通過，招采子系統暫未獲取到新信息的，可將更新后的資質證照材料，以及在國家庫更新信息的申請時間與申報信息審核結果兩張截圖，加蓋申報企業公章，上傳至企業基礎資料--“其他附件”項目下。

3.產品的申報企業發生變更，需如何申請？

答：申報企業變更，包含以下幾項申辦類型：國產藥品轉進口、國產藥品批件轉讓、國產藥品轉進口分包裝、進口藥品轉分裝、進口藥品轉國產、進口藥品總代理企業變更、進口分包裝藥品轉國產、進口分包裝藥品企業變更、進口分裝藥品轉進口。其中進口藥品轉國產、進口分包裝藥品轉國產、進口藥品總代理企業變更，需經公示無異議后予以變更。

企業登錄招采子系統，進入“藥品招標管理”模塊，按照系統“藥品業務受理（指引）”完成對應業務申請，相關配套說明材料詳見招采子系統“公告通知”欄。

4.企業名稱變更了，在招采子系統如何變更為新的企業名稱？

答：申報企業名稱變更請企業至國家庫進行企業名稱變更并更新企業資質證照附件材料，待我省招采子系統獲取新信息后，企業可在企業基礎資料申報模塊--企業基本信息項目下點擊“更新”按鍵，同步國家庫新的信息資料。

5.在填寫《醫藥企業價格和營銷行為承諾書》時要注意什么？

答：1.企業須在當前招采子系統對應申報模塊下載該文件模板，并按模板要求填寫，不可對模板內容進行刪減或修改；2.在文件開頭須填寫企業名稱與統一社會信用代碼，文件最后的“法定代表人（簽字）”處，由法定代表人進行手寫簽字，不可使用簽名章；3.須填寫簽訂日期并加蓋企業公章。

6.在填寫《法定代表人授權書》時要注意什么？

答：1.企業須在當前招采子系統對應申報模塊下載該文件模板，并按模板要求填寫，不可對模板內容進行刪減或修改；2.注冊地址與營業執照標注的“住所”一致；3.授權書中有兩個日期需填寫，包括授權書生效日期與文件簽訂日期；4.被授權人聯系方式須留手機號碼，若法人與被授權人非相同人員，請填寫不同的聯系方式；5.若被授權人發生變更，請企業及時通過招采子系統修改被授權人相關信息資料。

7.境內藥品批件轉讓、境外藥品代理人變更申報材料有哪些？

答：企業登錄招采子系統，進入“藥品招標管理”模塊，按照系統“藥品業務受理（指引）”完成對應業務申請，相關配套說明材料詳見招采子系統“公告通知”欄。

（四）產品信息方面

1.藥品批件資料已在國家庫變更且審核通過，我省招采子系統暫未更新的，如何申報？

答：藥品注冊批件、補充批件、產品說明書等資質材料需更新的，請企業至國家庫進行更新，后續招采子系統將自動獲取新信息。若已在國家庫變更且審核通過，招采子系統暫未獲取到新信息的，可將更新后的資質材料，以及在國家庫更新信息的申請時間與申報信息審核結果兩張截圖，加蓋申報企業公章，上傳至我的藥品庫--產品資料申報“其他附件”項目下。

2.計算用規格及日使用量如何填報？

答：原則上西藥必須填計算用規格、中成藥必須填日使用量，計算用規格根據基本信息中規格填報（復方制劑按照各組分含量之和填報），日使用量根據說明書中用量，參照低價藥計算方法計算，平均日使用量是成人每日最小用量和每日最大用量的平均值。依體重精確使用的藥品，按照成人體重60kg計算日使用量；專門的兒童用藥按照兒童每日最小用量和每日最大用量的平均值計算；每日用法用量隨病程發生變化的，應按照維持劑量計算，未標示維持劑量的，按照病程中最小用量和最大用量的平均數計算；標示多種適應癥（功能主治）的，按主要適應癥（功能主治）計算；未明確主要適應癥（功能主治）的,按日使用量居中的一個或者兩個適應癥（功能主治）計算平均日使用量；既有肌肉注射又有靜脈注射的藥品，按靜脈注射的用法用量計算。

（五）無采購目錄，申請目錄增補方面

1.哪些藥品可以按創新藥品申請增補目錄？

答：不在我省陽光采購掛網目錄內的下列藥品，可按創新藥品申請增補目錄：化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類和新注冊分類1類藥品；治療用生物制品注冊分類1類藥品；中藥、天然藥物注冊分類1類藥品；專利保護期內進口藥品（必須擁有活性成分專利，包括化合物專利、天然藥物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利。組合物除活性成分為天然形態存在的物質外，需同時至少擁有一種有效化合物專利）。

2.創新藥品申請增補目錄需要哪些材料？

答：創新藥品申請增補目錄需提交以下材料：

（1）屬化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類和新注冊分類1類藥品；治療用生物制品注冊分類1類藥品；中藥、天然藥物注冊分類1類藥品，需提交以下①或②所列有效材料之一：

①國家一類新藥證書，或化學藥品新注冊分類實施前批準上市的1.1類或實施后批準上市的1類注冊批件，或1類治療用生物制品注冊批件，或1類中藥、天然藥物注冊批件，或國家藥監局藥品審評中心上市藥品信息注冊分類為1類的截圖等佐證材料。

②《化學藥品目錄集》標注創新藥截圖。

③《省級醫藥集中采購平臺掛網申請表》。

（2）屬專利保護期內進口藥品，需提交以下材料：

①發明專利證書。

②國家藥品監督管理局藥品審評中心中國上市藥品專利信息登記平臺專利信息公示網活性成分專利截圖，或提交活性成分專利承諾函。

③《省級醫藥集中采購平臺掛網申請表》。

3.創新藥品申請增補目錄有什么價格條件？

答：創新藥品申請增補目錄需滿足以下價格條件:

(1)報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價;同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品);

（2）報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

（3）至申報之日至少一個省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

4.過評藥品申請增補目錄需要哪些材料？

答：過評藥品申請增補目錄需提交以下材料：

（1）需提交以下1-3所列有效材料之一:

①《化學藥品目錄集》標注通過質量與療效一致性評價藥品或按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥截圖。

②通過或視同通過一致性評價補充批件。

③按化學藥品新注冊分類批準屬3、4、5.2類的藥品批件，5.2類需同時提交國家藥監部門允許使用過評標志的備案截圖。

（2）截至申報之日10個(含)以上省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)與實際在線交易記錄截圖。

(3)《省級醫藥集中采購平臺掛網申請表》。

5.過評藥品申請增補目錄有什么價格條件？

答：過評藥品申請增補目錄需滿足以下價格條件:

(1)報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價;同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品)

(2)報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

(3)截至申報之日10個(含)以上省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)與實際在線交易記錄截圖。

6.哪些藥品可以按新增給藥途徑申請增補目錄？

答：通用名在掛網目錄內的藥品已有“注射”給藥途徑藥品掛網的，可申請新增“口服”給藥途徑目錄。除“口服”以外的其他給藥途徑藥品不納入新增給藥途徑增補范圍，按其他采購目錄增補路徑進行增補掛網。

7.新增給藥途藥品申請增補目錄需滿足什么條件？

答：企業登錄招采子系統，進入“藥品招標管理”模塊，按照系統“藥品業務受理（指引）”完成對應業務申請，相關配套說明材料詳見招采子系統“公告通知”欄。

（五）常態掛網新增申請

1.總體要求

（1）藥品動態調整申請新增掛網何時辦理？

答：企業日常通過招采子系統提交新增掛網申請，每月第5個工作日集中受理上個自然月（以企業在招采子系統末次提交時間為準）提交的申請，滿足掛網條件的藥品經公示無異議后，予以新增掛網，全流程服務在15個工作日內完成。

（2）藥品動態調整事項申請提交材料是否需要加蓋公章？

答：所提交材料均需蓋申報企業公章。?

2.分類掛網

（1）本企業同組已有掛網藥品的,新增掛網產品有什么價格條件？

答：本企業同組已有掛網藥品的，新增掛網產品報價不高于本企業已掛網產品經差比價規則換算后的價格。

（2）血液制品和基礎輸液申請新增掛網有什么價格條件？

答：血液制品和基礎輸液申請新增掛網需滿足以下價格條件:

①報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價;同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品):

②報價低于本組所有已掛網產品最高銷售限價。

③報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

④截至申報之日至少一個省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

（3）集中帶量采購非中選藥品新增掛網有什么價格條件？

答：集中帶量采購非中選藥品新增掛網需滿足以下價格條件:

①報價不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價，同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品)，滿足以下條件之一即可予以增補:一是報價不高于同竟價組內非中選藥品最低掛網價;二是同竟價組內中選企業≥2家時，報價不高于同竟價組內中選藥品(含備供)次低掛網價;同竟價組內中選企業=1家時，報價不高于同競價組內中選藥品掛網價。

②報價不高于本企業本組所有已掛網藥品。

③屬于國家集采藥品中的口服片劑、口服膠囊劑型，需增加包裝差比。

④截至申報之日至少一個省份(直轉市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

（4）過評藥品新增分組掛網有什么價格條件？

答：過評藥品新增分組掛網需滿足以下價格條件:

①報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價;同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品)。

②報價不高于本企業本組所有已掛網藥品。

③報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

④至申報之日至少一個省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

⑤報價不超過同通用名同劑型對應競爭組最高掛網價5倍的，經公示無異議后予以掛網。超過5倍以上的，在價格治理期間不予新增掛網，如醫療機構確有臨床需求，可通過備案采購等途徑保障臨床使用。

⑥符合《福建省醫療保障局關于通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品掛網采購有關事項的通知》（閩醫保〔2019〕45號）中掛網條件（二）同通用名尚無過評藥品掛網，且無原研藥品掛網的申請新增掛網的，需有對應分組，如，X0001-02-99分組有掛網產品，可以新增X0001-01-99分組。

（5）除集中帶量采購外已有采購目錄藥品，新增至非競爭組掛網藥品有什么價格條件？

答：除集中帶量采購品種外，符合非競爭屬性認定條件的藥品（不含血液制品和基礎輸液），新增至非競爭組掛網，需滿足以下價格條件：

①報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價;同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品)。

②報價低于本組所有已掛網藥品最高銷售限價。

③報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

④至申報之日至少一個省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

（6）已有采購目錄新增至競爭組掛網藥品有什么價格條件？

答：同組有掛網藥品，新增至競爭組掛網藥品（不含血液制品和基礎輸液）需滿足以下價格條件:

①報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價:同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品);

②報價低于本組所有已掛網藥品最低掛網價。

③報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

④截至申報之日至少一個省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

同組無掛網藥品，新增至競爭組掛網藥品（不含血液制品和基礎輸液）需滿足以下價格條件:

①報價需不高于本企業同通用名、同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價；同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品)。

②報價不高于本企業本組所有已掛網藥品。

③竟爭性藥品報價需低于非竟爭組價格最低的已掛網藥品的最高銷售限價10%以上。

④報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格-覽表(差比至劑型)。

⑤至申報之日至少一個省份(直轄市、自治區)以省為單位的省級藥品采購平臺掛網(中心從聯審通辦關聯數據)。

（六）藥品競價分組動態調整條件有哪些？

答：已在競爭組掛網的藥品，如符合非競爭屬性認定條件，且滿足以下條件之一的，經公示無異議可由競爭組調整至非競爭組。

1.屬于國家、省際聯盟、省級組織集中帶量采購品種，報價不高于原掛網價以及本企業同通用名同劑型藥品在全國其他省級平臺現行所有掛網價(不含帶量采購中選價、備供價，同通用名同劑型不同規格包裝需換算至申報藥品)，滿足以下條件之一即可調整:

（1）報價不高于擬調整競價組內非中選藥品最低掛網價。

（2）擬調整競價組內中選企業≥2家時，報價不高于擬調整競價組內中選藥品（含備供）次低掛網價；擬調整競價組內中選企業=1家時，報價不高于擬調整競價組內中選藥品掛網價。

2.不屬于國家、省際聯盟、省級組織集中帶量采購品種，

滿足以下條件即可調整:

（1）報價不高于原掛網價以及擬調整竟價組內所有已掛網非竟爭性藥品掛網價。

（2）報價不高于國家掛網監測價(到包裝)及國家掛網藥品價格一覽表(差比至劑型)。

（七）掛網藥品企業價格調整錯誤了，是否可以按實際價格重新申請？

答：企業在發現價格調整錯誤后，可以從“藥品招標管理-業務申請”模塊按實際需要調整的價格重新申請。經核查，若在我省招采子系統沒有產生錯誤價格的實際交易訂單，且重新申請價格不高于調整前掛網價及現行外省省級掛網價格的，可以按重新申請的實際價格予以調整。

（八）陽光采購掛網藥品無法繼續保障供應，可以申請撤銷掛網嗎？

答：陽光采購掛網藥品不可以申請撤銷掛網，無法繼續保障供應的，統一按照暫停掛網交易相關規定處置。

（九）陽光采購掛網藥品如何申請暫停掛網？

答：屬監管部門責令停止生產和銷售，或因自然災害、重大疫情、重大突發事件和政府有關部門應急要求調撥等不可抗拒因素無法保障供應的藥品，根據實際情況及時暫停掛網交易；屬已連續掛網保障供應超過12個月，因各種因素無法繼續保障供應的藥品，可依企業申請予以暫停掛網交易，申請暫停掛網企業須提前30日通過招采子系統的暫停掛網模塊提交書面報告并協助保障過渡期供應，提交書面報告滿30日后，在同模塊提交暫停掛網申請。

（十）暫停掛網藥品如何恢復掛網？

答：對屬于監管部門責令停止生產和銷售的藥品，恢復掛網原則上設置2年等待間隔期，2年后依企業申請對符合動態調整新增掛網規則的予以恢復掛網。

對屬于因不可抗拒因素無法保障供應的藥品，報價不高于原掛網價、本企業同通用名同劑型產品在全國其他省級平臺現行掛網價（不含帶量采購中選價、備供價）的，依企業申請予以恢復掛網。

對屬于企業自主申請暫停掛網交易6個月以內的藥品，報價不高于原掛網價、本企業同通用名同劑型產品在全國其他省級平臺現行掛網價（不含帶量采購中選價、備供價），依企業申請予以恢復掛網；對屬于企業自主申請暫停掛網交易超過6個月的藥品，依企業申請對符合動態調整新增掛網規則的予以恢復掛網。

二、醫用耗材共享掛網常見問題解答

（一）參與福建省醫用耗材陽光采購共享工作，需申報什么資料？

答：企業參與我省陽光采購工作需在福建省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招標和采購交易子系統（以下簡稱“招采子系統”）完成以下資料的申報：

1.交易主體認證

企業在“資質庫管理-企業基礎資料申報”菜單進行交易主體認證。

2.產品關聯-產品基礎資料申報

待企業基礎資料審核通過后，企業在“產品申報管理-產品基礎資料申報”菜單，勾選國家醫用耗材分類與代碼庫申報產品，申報后自動進入“我的產品庫”。

上述資料信息申報完成后，企業可在“資質庫管理-企業申報公示”和“產品申報管理-產品申報公示”菜單中查詢到本企業產品的相關信息。

“企業申報公示”和“產品申報公示”菜單可查看所有審核通過的企業和提交的產品基礎資料（撤銷申報的除外）。

3.產品關聯-注冊證信息申報

產品申報提交后，若未申報過注冊證的產品，將同時在注冊證信息申報界面自動生成注冊證編號信息，企業在“資質庫管理-注冊證信息申報”菜單進行注冊證信息申報。

4.掛網產品供應價格申報

待產品申報完成后，企業可在“價格填報管理-企業供應價格申報”菜單進行報價。申報的價格為實際供應至醫療機構的價格。

5.配送的點選

待注冊證及產品審核通過后，企業可在“配送方案結果管理-配送方案點選”菜單進行配送企業選擇，選擇配送企業完畢后需于“配送方案結果管理-配送簽約管理”菜單雙方簽訂《醫療器械（醫用耗材）產品質量和履約供應承諾書》，同時在選擇的配送企業下關聯由其配送的注冊證。

一家申報企業在同一片區指定一家（最多不超過兩家，其中同一注冊證的產品只能確定一家配送）配送企業配送本企業所有掛網耗材。?

6.提交掛網申請

待產品、注冊證、掛網產品供應價格均申報完成后，企業可在“產品申報管理-產品基礎資料申報”菜單生成并提交《省級醫藥集中采購平臺掛網申請表》。

（二）醫用耗材產品滿足什么條件可以掛網？

答：參與我省醫用耗材陽光采購結果全省共享工作的企業，需滿足以下條件，予以掛網。原則上企業提交完整資料后按自然月在次月月底前辦結。具體條件如下：

1.完成相關資料的申報，并且審核通過。

2.屬于共享掛網范圍的產品，且27位國家醫用耗材分類與代碼完整有效。

3.企業報價不高于全國最低省級掛網價（無任何歷史價格的，不予掛網）。

4.屬于福建省在用產品。

福建省在用產品的認定標準如下：

2019年7月1日后，我省二級以上公立醫療機構（271家，名單詳見附件1）在招采子系統進行網上陽光采購，且需滿足以下條件：

（1）正常流程采購單

我省二級以上公立醫療機構在自然月內產生有效采購記錄并且醫療機構已入庫（以“招采子系統”采購時間為準）。

（2）補錄采購單

我省二級以上公立醫療機構在自然月內配送企業已完成確認的采購記錄（以“招采子系統”收貨時間計）。

5.新冠病毒檢測試劑及相關醫用耗材、口腔牙冠類醫用耗材，請根據《福建省醫療保障局關于開展新冠病毒檢測試劑及相關醫用耗材掛網采購工作的通知》（閩醫保〔2022〕100號）、《福建省醫療保障局關于開展口腔牙冠類醫用耗材專項掛網采購工作的通知》（閩醫保〔2023〕41號）等相關文件要求進行申報。

6.對于公共衛生緊急事件等臨床急需產品可申請綠色通道掛網，具體產品范圍以有關部門通知為準。

7.必須至少一個片區有對應配送企業。

符合以上條件的醫療器械（醫用耗材）需進行公示，經公示無異議后，予以新增掛網。

8.企業需提交掛網申請。

根據《福建省藥械聯合采購中心關于進一步優化藥品和醫用耗材掛網工作的通知》要求，申請掛網的產品需于招采子系統中提交《省級醫藥集中采購平臺掛網申請表》。

具體流程圖詳見附件2。

（三）醫用耗材產品為什么會沒有掛網？

答：具體可參考“耗材招標管理-共享結果管理-未掛網原因查詢”菜單。常見原因如下：

1.不屬于我省在用產品。

2.企業在申報時未報價或報價為0。

3.無任何歷史價格的產品。

4.不屬于共享掛網范圍的產品。

5.申報產品無27位國家醫用耗材分類與代碼或27位國家醫用耗材分類與代碼無效。

6.企業撤銷申報。

7.存在問題的產品，企業未在規定時間內作出申（投）訴事項的情況說明。

8.被舉報存在更低的全國最低省級掛網價、福建省最低銷售價格（舉報企業需提供有效發票，核實后予以調整），且未及時澄清。

9.產品報價高于現行全國最低省級掛網價（不含帶量采購價格）、福建省最低銷售價、各地市及醫療機構共享最低價、醫療機構實際交易價格最低價。

10.企業未提交掛網申請。

11.此前申請暫停掛網或因不符合條件被暫停掛網的產品未提交恢復掛網申請。

（四）參與福建省醫用耗材陽光采購共享工作的咨詢渠道有哪些？

答：企業可以通過以下渠道之一咨詢福建省醫用耗材陽光采購共享工作：

1.電話咨詢：咨詢電話0591-87279375；

2.現場咨詢：至福州市省府路1號(省工交大院)11棟2層受理大廳

3.QQ群咨詢：加入福建醫用耗材陽光采購結果全省共享工作咨詢群（群號：787360440）。

4.招采子系統咨詢：在“耗材招標管理-業務申請管理”菜單，選擇相應業務申請事項，并填寫業務申請內容及上傳相關材料后提交咨詢事項。

（五）如何進行醫用耗材配送企業變更？

答：申報企業在“招采子系統”上可發起配送企業變更。企業可在“配送方案點選”菜單進行配送企業的選擇，選擇配送企業完畢后需于“配送方案結果管理-配送簽約管理”菜單雙方簽訂《醫療器械（醫用耗材）產品質量和履約供應承諾書》，同時在選擇的配送企業下關聯由其配送的注冊證，具體如下：

1.對于申報企業與配送企業簽訂合約期滿一年的產品，可直接與原配送企業解約后，與新配送企業進行簽約并關聯由其配送的注冊證。

2.對于申報企業與配送企業簽訂合約期不滿一年的產品，申報企業發起解約后，需原配送企業在“招采子系統”上蓋章同意，方可解約，解約完成后，可與新配送企業進行簽約并關聯由其配送的注冊證。

（六）掛網醫用耗材產品是否可以進行規格型號變更？

答：非集中帶量采購中選的醫用耗材產品，可通過“招采子系統”→“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”菜單于規格型號處點擊“更新耗材代碼”進行27位醫用耗材代碼或規格型號的變更。

集中帶量采購中選掛網的醫用耗材產品，企業不可直接對掛網的規格型號進行新增或刪除，若為修改產品名稱或規格型號文字表述等情況，須至“業務申請”菜單提交承諾函，提供修改前后的產品名稱/規格型號明細表，承諾修改后供應的產品與參加集中帶量采購中選掛網產品完全一致，審核通過后予以變更。

（七）掛網醫用耗材產品如何申請暫停掛網，暫停掛網后又如何再申請掛網？

答：對于共享掛網產品，企業若需申請暫停掛網，可以通過“招采子系統”→“耗材招標管理”項目→點擊左側菜單欄“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”菜單，查找到對應產品，點擊“變更”→點擊“申請暫停掛網”按鈕，并根據系統提示與要求上傳對應申請表后提交暫停掛網申請；對于因不符合掛網條件被暫停掛網及此前已申請暫停掛網的產品，待產品符合掛網條件后可在該菜單下點擊“申請恢復掛網”，并根據系統提示與要求，上傳對應申請表后提交恢復掛網申請。

（八）醫用耗材企業如何更新營業執照、生產（經營）許可證、生產備案憑證、醫療器械注冊證、產品說明書等資料信息？

答：自2024年3月31日起，企業營業執照、生產（經營）許可證、生產（經營）備案憑證、醫療器械注冊證、產品說明書調整為提取國家醫保信息業務編碼標準數據庫資料信息，可通過國家醫保信息業務編碼標準數據庫進行上述資料信息更新，待審核通過且招采子系統信息關聯后，再提交企業基礎資料及注冊證信息申報（其中若注冊人為委托生產，即無生產許可證的情況，可在企業基礎資料申報菜單--耗材生產許可證項目下，點擊“委托生產資料填報”按鍵，按提示要求自行填寫上傳相關資料信息）。

（九）醫用耗材申報企業名稱有變更，如何更新？

答：申報企業名稱可提取國家醫保信息業務編碼標準數據庫資料信息，若企業在該庫中已變更完成，可于招采子系統中“資質庫管理-企業基礎資料申報”菜單點擊“變更信息”，于企業賬號邊點擊“更新”按鈕進行更新。

若無法通過上述功能更新申報企業名稱，需于“業務申請”菜單中選擇“交易主體信息變更（企業名稱變更）”事項，按要求提供所需材料提交企業名稱變更申請。

（十）醫用耗材供應價格需要調整，如何修改產品報價？

對于需要調低報價的產品，企業可在“價格填報管理-企業供應價格申報”菜單，按要求提供所需材料后變更產品報價。

若企業需要調高產品報價，則需于“業務申請”菜單中選擇“申請調高醫用耗材產品報價”事項，按要求提供所需材料提交產品報價變更申請。

（十一）醫用耗材產品及注冊證信息發生變化，如何修改？

答：對于需要修改產品基礎信息（包括產品名稱、規格型號表述、醫用耗材代碼等）的共享掛網產品，可以通過“產品申報管理”中“產品基礎資料申報”菜單，查找到對應產品，點擊“變更”→于產品規格型號點擊“更新耗材代碼”按鈕（集中帶量采購中選產品可點擊“按規格型號全部更新耗材代碼”按鈕），勾選到產品對應的27位醫用耗材代碼，提交修改后即可按照最新的醫用耗材代碼更新產品基礎信息數據（如注冊證資料有更新,需對注冊證更新完成,并待審核通過后再進行該操作）。

若企業需要修改注冊證基礎信息（包含注冊證編號、有效日期、注冊證名稱等），需于“資質庫管理-注冊證信息申報”找到需調整的舊注冊證信息進行變更，選擇“選碼更新”按鈕選擇到最新的注冊證編號進行注冊證信息的更新并提交審核，審核通過后予以變更完成。若通過“選碼更新”按鈕仍無法更新到最新信息的，需確認在國家醫保信息業務編碼標準數據庫是否已進行信息更新。

（十二）已申報醫用耗材注冊證如何轉讓或變更代理人？

答：對于國產注冊證如需轉讓給其余申報企業，需于“業務申請”菜單中選擇“交易主體信息變更（注冊證轉讓）”事項，按要求提供所需材料提交注冊證轉讓申請。

對于進口注冊證如需變更代理人，需于“業務申請”菜單中選擇“境外耗材代理人變更”事項，按要求提供所需材料提交境外耗材代理人變更申請。

（十三）耗材企業資質證照資料已在國家庫變更且審核通過，我省招采子系統暫未更新的，如何申報？

答：耗材企業資料、營業執照、生產/經營許可證、法人信息等資質證照材料需更新的，請企業至國家醫保信息業務編碼標準數據庫進行更新，后續招采子系統將自動獲取新信息。若已在國家庫變更且審核通過，招采子系統暫未獲取到新信息的，可將更新后的資質證照材料，以及在國家庫更新信息的申請時間與申報信息審核結果兩張截圖，加蓋申報企業公章，上傳至企業基礎資料--“其他附件”項目下。

（十四）申報后的產品可以撤銷申報或刪除產品信息嗎？

答：不可以，在系統申報后的產品不能撤銷申報或刪除產品信息。

（十五）如何修改醫用耗材產品全國最低省級掛網價？

答：申請補充、調低產品全國最低省級掛網價格，企業可在"耗材招標管理→產品申報管理→產品基礎資料申報→價格維護"菜單，按要求提供所需材料后變更產品全國最低省級掛網價。

若企業需要調高產品全國最低省級掛網價，則需于“業務申請”菜單中選擇“申請調整全國最低省級掛網價”事項，按要求提供所需材料提交產品報價變更申請。

（十六）同一產品如何拆分規格型號？

答：企業可自行于“產品基礎資料申報-我的產品庫”中刪除需要拆分出來的產品規格型號，并于“產品基礎資料申報”中重新申報對應的規格型號，拆分后的產品需按新增共享掛網流程申報掛網。

三、招采系統功能問題

（一）企業登錄福建醫保服務平臺的賬號如何申請？

答：企業在國家醫療保障局單位網廳（國家醫保服務平臺https://fuwu.nhsa.gov.cn/hallUnitSt/#/unit-register）進行單位信息注冊，登錄成功后，直接用該賬號登錄福建醫保服務平臺（網址：https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/unitLogin）。

（二）登錄單位網廳界面時忘記密碼了，如何重置？

答：前往國家醫療保障單位網廳（國家醫保服務平臺https://fuwu.nhsa.gov.cn/hallUnitSt/#/unit-register）通過"忘記密碼"重置密碼,登錄成功后,?再到福建醫保服務平臺https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/unitLogin）進行登錄。

（三）福建醫保服務平臺不能正常登錄，要如何處理？

答：需要先確認賬號是否可以在國家醫療保障局單位網廳正常登錄。國家醫療保障局單位網廳網址為：

https://fuwu.nhsa.gov.cn/nationalHallSt/#/unitLogin?code=90000&flag=false&gbFlag=true

如也無法正常登錄，點擊忘記密碼，用統一信用代碼進行操作，再返回首頁使用統一信用代碼和新設置的密碼登錄。在單位信息處顯示的賬號就是主賬號，用主賬號和新設置的密碼登錄福建醫保服務平臺。

（四）國家醫保服務平臺可以正常登錄，但在福建醫保服務平臺登錄時提示用戶名和密碼錯誤，要如何處理？

答：請提供國家醫保服務平臺的賬號密碼，將收集反饋公服處理。??

（五）醫療機構和企業已在國家醫保服務平臺新增了經辦人賬號，但登錄福建醫保服務平臺時未找到企業機構或者醫療機構的名稱選項，要如何處理？

答：請提供國家醫保服務平臺經辦人登錄的賬號密碼、企業或醫療機構的統一信用代碼，將收集反饋公服處理。??

（六）醫療機構和企業在國家醫保服務平臺新增了經辦人賬號，但使用單位賬號在福建醫保服務平臺分配賬號時未找到該經辦人賬號選項，要如何處理？

答：首先，一個手機號只能對應一家機構，如果重復注冊，會導致第二家看不到數據；其次，國家醫保平臺新增經辦人賬號后，需使用經辦人賬號密碼登福建醫保服務平臺，跳轉進招采子系統，進行分配菜單。

（七）醫療機構認證角色時會有報錯：“核心系統不存在當前機構信息，認證失敗”，要如何處理？

答：醫療機構需在國家動態數據庫維護機構信息，網址為：https://code.nhsa.gov.cn/。

（八）經辦人賬號登錄福建醫保服務平臺時收到系統提示：“該單位下未查詢到主賬號綁定關系，請先使用主賬號從單位網廳登錄系統”，怎么解決？

答：請先使用網廳的單位賬號登錄，進行綁定賬號操作，方可使用經辦人賬號登錄綁定對應賬號。

（九）單位賬號或者經辦人賬號登錄福建醫保服務平臺綁定賬號時收到提示：“用戶名和密碼錯誤”，怎么解決？

答：請先嘗試使用初始密碼（登錄初始密碼為：123qweasd）進行登錄，如失敗則需提供需綁定的賬號，將收集重置為初始化密碼。

（十）單位賬號或經辦人賬號登錄福建醫保服務平臺跳轉綁定賬號界面，怎么操作？

答：需分類處理：對于前期沒操作過綁定的，則需要維護綁定賬號操作；對于前期已維護過綁定操作但仍跳轉綁定賬號界面，可重新登錄。如依然無法解決，請提供登錄賬號，將收集核查綁定賬號數據。

（十一）經辦人賬號登錄福建醫保服務平臺報錯：“對應角色為空”，怎么解決？

答：請按以下步驟解決：1.使用單位賬號登錄福建招采子系統，點擊用戶基礎設置，進入【角色管理】菜單，進入頁面；2.添加角色，輸入角色名稱，設置權限，保存成功；3.在頁面列表的操作欄中點擊【分配賬號】按鈕，選擇未分配中需要分配的經辦人賬號。

（十二）單位賬號操作分配菜單，未顯示需選擇的手機號，怎么解決？

答：一個手機號只能對應一家機構，不能重復注冊，如此手機號為其他機構的經辦人，則需增加一個新的手機號或解綁原來的經辦人關系，重新在新機構維護。

（十三）單位賬號登錄福建醫保服務平臺，進行認證角色后提示：“未查詢到機構信息”，怎么解決？

答：請提供登錄的賬號密碼、機構信用代碼、原招采子系統的單位賬號，將收集反饋技術核查數據。

（十四）單位賬號登錄福建醫保服務平臺提示：“核心系統查不到該統一信用代碼對應的單位信息，請先至柜臺完善”，怎么解決？

答：該報錯為網廳報錯，不影響實際招采使用。請點擊界面上的確定按鈕，可跳轉進系統正常操作。

（十五）單位賬號或者經辦人賬號登錄福建醫保服務平臺，綁定賬號維護時報錯：“該賬號已被綁定”，怎么解決？

答：一個賬號只能綁定一次，需提供登錄賬號，將收集反饋給技術，如綁定錯誤則需技術解綁后進行重新綁定。

（十六）單位賬號登錄福建醫保服務平臺，進行賬號綁定操作時報錯：“您當前輸入的不是單位主賬號，請重新輸入”，怎么解決？

答：請提供登錄賬號、機構統一信用代碼，將反饋技術進行核查。

（十七）單位賬號或者經辦人賬號登錄福建醫保服務平臺時報錯：“沒有找到該賬號信息”，怎么解決？

答：請提供登錄賬號、機構統一信用代碼，將反饋技術進行核查。

（十八）登錄單位網廳右上角的企業名稱顯示舊名稱，如何更新？

答：企業登陸福建醫保服務平臺（https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/Index），點擊“我的服務大廳-單位管理-單位基礎信息”，進行維護并保存。

（十九）國家庫申報了企業、產品信息多久更新到福建醫保服務平臺？

答：企業、產品信息一般一個月左右導入平臺。

附件1

二級以上公立醫療機構名單

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