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崗位職責:

1.負責醫療器械產品臨床試驗的協調和監察等工作；

2.負責醫療器械產品標準起草和跟蹤檢測工作；

3.負責醫療器械產品資料整理和注冊工作。 ；

4. 負責產品標準的編寫制定；

5. 負責臨床試驗方案的編寫，臨床統計及臨床報告的編寫工作；

6. 負責產品注冊資料的編寫和申報工作；

7. 負責跟蹤產品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；

8.負責注冊相關資料的準備，與其他部門協調確保申報資料的準確性；

9.與醫療產品檢測部門進行溝通，保證產品注冊順利進行；

10.參與開展產品臨床試驗工作；

任職要求：

1.生物醫學、免疫學,生物工程等相關專業，本科以上學歷；

2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；

3.有2年以上醫療器械體外診斷試劑的注冊、報批的經驗，有體外診斷試劑產品研發及生產經驗優先；

4.熟悉醫療器械相關產品的申報流程，產品注冊相關法律法規；

5.熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業資料撰寫水平；根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、 編制產品申報材料；及時了解并報告產品注冊的政策法規；

6.具有企業經驗者優先，具有企業內審資格者優先；

7.工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心。良好的團隊意識，良好的協作溝通；