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注冊專員 6001-10000/月

中山大學達安基因股份有限公司

中山

  • 工作年限一年
  • 學歷要求碩士
  • 招聘人數(shù)5
  • 發(fā)布日期11-26 發(fā)布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱： 注冊專員

類別名稱：試劑,其他

職位描述：
醫(yī)療器械注冊專員 (騰飛基因):1.負責進口和國產產品的注冊，實時跟蹤產品注冊進程，獨立編寫醫(yī)療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料。2.負責與審評機構進行溝通協(xié)調，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時獲證。3.了解并研究國內國際新產品認證、注冊的法律法規(guī)，翻譯相關產品資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議。4、協(xié)助部門經理處理藥監(jiān)局、質監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關事務；5、協(xié)助部門經理制定臨床研究方案，并協(xié)調相關資源進行藥物臨床試驗研究。6、公司及部門安排的其他相關工作。
任職要求：
1、醫(yī)學、檢驗、生物、儀器、電子等相關專業(yè)，碩士及以上學歷；2、熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報材料編寫和臨床試驗等相關工作，有1年以上相關工作經驗；3、責任心強，文字寫作能力佳，較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調能力強，善于表達、溝通；4、能用英語熟練查閱文獻；5、主導或參與過醫(yī)療器械軟件、體外診斷試劑質量管理體系籌備、考核的人員優(yōu)先。6、有三類醫(yī)療器械設備或三類體外診斷試劑注冊經驗者優(yōu)先。
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