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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報(bào)、注冊審評跟進(jìn)，及時(shí)更新注冊信息及續(xù)辦注冊；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報(bào)的報(bào)批和協(xié)調(diào)，跟蹤注冊申報(bào)的進(jìn)度；

3、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度；

4、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作，了解ISO13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī)；

5、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作，整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫；

6、追蹤評審后CFDA頒布的法規(guī)動態(tài)，組織注冊法律法規(guī)收集整理，提出相應(yīng)的注冊方案及建議，跟蹤國家相關(guān)管理政策，為公司決策提供依據(jù)；

任職要求：

1、生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷（211以上院校優(yōu)先）；

2、有五年以上二、三類體外診斷試劑的項(xiàng)目報(bào)批經(jīng)驗(yàn)；

3、具有極強(qiáng)的溝通能力，良好的語言表達(dá)能力和分析并解決問題的能力；

4、工作積極主動，責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，勤奮好學(xué)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；

5、有國家、北京市食品藥品監(jiān)督管理局評審部門或相關(guān)評審單位（醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、食品藥品檢定研究所）工作經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；