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崗位職責：

1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進，及時更新注冊信息及續辦注冊；

2、負責產品注冊申報的報批和協調，跟蹤注冊申報的進度；

3、負責與臨床試驗機構和注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進項目進度；

4、協助研發項目的管理工作，了解ISO13485和其他藥監局要求的相應的法律法規；

5、協助各項產品研發工作，整理和完善產品研發報批資料的書寫；

6、追蹤評審后CFDA頒布的法規動態，組織注冊法律法規收集整理，提出相應的注冊方案及建議，跟蹤國家相關管理政策，為公司決策提供依據；

任職要求：

1、生物醫學、藥學、生物技術、臨床檢驗等相關專業，碩士以上學歷（211以上院校優先）；

2、有五年以上二、三類體外診斷試劑的項目報批經驗；

3、具有極強的溝通能力，良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力；

4、工作積極主動，責任心強，嚴謹認真，勤奮好學，有良好的團隊合作精神；

5、有國家、北京市食品藥品監督管理局評審部門或相關評審單位（醫療器械檢驗所、食品藥品檢定研究所）工作經歷者優先考慮；