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注冊(cè)申報(bào)專(zhuān)員

珠海美華醫(yī)療科技有限公司

珠海

  • 工作年限3-4年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期01-05 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱(chēng)： 注冊(cè)申報(bào)專(zhuān)員

類(lèi)別名稱(chēng)：

職位描述：
崗位職責(zé)：1．熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；2．負(fù)責(zé)撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量；3．熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（GB9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；4．負(fù)責(zé)了解醫(yī)療器械注冊(cè)方面的最新政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；5．負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的專(zhuān)利申報(bào)資料收集6. 協(xié)助研發(fā)管理經(jīng)理編寫(xiě)和整理部門(mén)的體系文件7. 協(xié)助研發(fā)管理經(jīng)理制定研發(fā)人員的培訓(xùn)計(jì)劃8. 協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目工程師進(jìn)行項(xiàng)目開(kāi)發(fā)資料整理9. 其他上級(jí)安排的臨時(shí)工作任職資格：1.本科學(xué)歷，藥物制劑、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；2.熟悉醫(yī)療器械13485質(zhì)量管理體系，熟悉產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程。3.有產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和專(zhuān)利注冊(cè)申報(bào)三年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；4.熟練操作辦公軟件，英語(yǔ)四級(jí)以上。
任職要求：
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