注冊及體系專員 面議
北京
職位名稱: 注冊及體系專員
類別名稱:其他
1. 負責組織編寫、修改產品注冊標準;
2. 負責注冊代理服務中各類申請的起草、上交和領取回執等工作;
3. 負責對注冊申報相關資料進行翻譯和校對工作;
4. 負責與客戶及藥監管理部門的日常溝通;
5. 負責客戶提供文件資料或樣品進行確認和保管工作;
6. 負責定期制定本人注冊代理任務的推進計劃并交注冊主管審核;
7. 負責接收藥監管理部門的審評意見,并及時做好溝通并根據意見進行修改;
8. 負責質量管理體系的認證管理,日常體系監督評審和修改,體系內容的培訓和推進;
9. 負責上報藥監的官方機構的材料整理、審核 ;
10. 負責收集、更新國內外法規標準及公司宣貫。
1. 一年以上醫療器械注冊和質量體系認證工作經驗,有醫療器械生產企業工作經驗者優 先;
2. 精通13485,熟悉醫療器械相關認證工作,有成功完成認證經驗,熟悉醫療器械行業標準規范優先;
3. 有質量體系實習審核員、審核員證書者優先;
4. 專科及以上學歷,醫學、臨床、化工相關專業;
5. 溝通表達能力強,有良好的團隊合作意識。