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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)進(jìn)口和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，獨(dú)立編寫醫(yī)療器械注冊(cè)文件，審核、整理及遞交注冊(cè)材料；

2. 實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊(cè)進(jìn)程中的各種問題，并協(xié)助解決；

3. 負(fù)責(zé)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通，確保注冊(cè)過程順利進(jìn)行，并及時(shí)獲證；

4. 掌握和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)分析、歸納、整理；

5. 協(xié)助部門經(jīng)理處理藥監(jiān)局、審評(píng)中心、檢測機(jī)構(gòu)等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)中遇到的事務(wù)；協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究；

6. 負(fù)責(zé)公司工商年檢、工商變更等相關(guān)工作； 企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)換證、變更、修改申辦等法規(guī)事務(wù)；

公司及部門安排的其他相關(guān)工作。 

任職要求：

1. 醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉注冊(cè)流程；

3 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程；

4. 有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5. 英語6級(jí)，具備一定的英語文獻(xiàn)閱讀能力；

6. 工作細(xì)致，積極主動(dòng)；具有良好的溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)。