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質量工程師 6001-10000/月

上海逸思醫療科技有限公司

上海

  • 工作年限三年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期03-24 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱： 質量工程師

類別名稱：

職位描述：
1、負責新產品研發過程中，產品、原材料、包裝等性能的設計驗證，確定驗證方案，整理、分析數據并形成報告，包括老化驗證、運輸驗證、滅菌驗證等； 
2、建立產品檢驗規范和質量控制計劃，建立IQC、PQC、FQC，確定檢測項目、檢測方法、抽樣方案等，并根據需要進行檢具設計對檢驗員工進行培訓和考核；
3、進行測試方法研究，建立標準測試方法、設計工裝模具；
4、協助工藝人員完成工藝確認、試生產所需的各類驗證工作，并提供相應數據；
5、參加產品風險分析、管理活動，協助研發人員完成產品設計開發階段的風險分析；
6、負責客戶投訴和品質異常處理，制定糾正、預防措施，并跟進措施進展；
7、負責對轉產的、上市的產品進行年度風險管理活動；
8、配合進行體系考核、注冊、動物實驗/臨床試驗相關工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫療器械、機械、材料或相關專業；
2、有新產品導入的項目經驗，對產品研發試制階段的質量管理有豐富的經驗；
3、有豐富的產品性能驗證經驗；
4、熟悉醫療器械設計開發流程者優先；
5、熟悉醫療器械行業法規及日常監管要求優先；
6、三年以上醫療器械制造行業質量管理或質量控制經驗尤佳；
7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法規標準優先；
8、良好的邏輯思維能力和文字表達能力。
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