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崗位職責：

1、負責處理質量管理過程中出現的質量問題、重要異常情況、偏差、CAPA的處理；
   2、負責GMP管理的審閱、改進和成果鞏固工作，及日常車間GMP執行情況的考核，管理和監督體系文件的執行，包括變更控制、偏差處理、CAPA、文件管理等GMP要素；
   3、負責成品放行審核并指定專人負責成品放行前的審核；
   4、安排下屬分工協作，推進員工隊伍建設，選拔、配備、培養、指導、評價下屬人員，提升下屬員工的整體素質；
   5、負責牽頭組織供應商審計，定期召開質量分析會，協調解決生產、物料等出現的各種質量問題，落實措施的執行情況；
   6、負責新品中試相關配合工作，電子監管項目實施與維護，負責質量信息溝通協調組織工作；
   7、負責起草、修訂外包材質量標準、質量管理制度、驗證計劃、自檢計劃等文件；
   8、協助質量部經理處理質量事故、質量投訴；
   9、負責藥品不良反應監測和報告工作；
   10、負責監督自檢計劃、驗證計劃的實施；
   11、負責組織起草產品年度回顧報告，并進行審查與核對；
   12、負責完成上級交辦的其他事項。

任職要求：

1、本科以上學歷或大專具執業藥師資格，藥學及相關專業；
2、5年以上相關工作經驗，熟悉產品知識、藥事法規、藥學、管理相關知識，精通生產工藝規程及崗位質量監控點。
3、熟悉GMP認證體系，具有通過國外GMP認證經驗優先；
4、熟練運用辦公自動化系統；
5、有較強的組織協調、溝通能力、解決問題能力和判斷力。