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質量體系/臨床注冊工程師 面議

北京卡迪斯醫療科技有限公司

北京

  • 工作年限三年
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數1
  • 發布日期04-14 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 質量體系/臨床注冊工程師

類別名稱:其他

職位描述:

1、負責質量手冊、程序文件等質量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等。

2、負責組織編寫、修改產品技術要求;  

3、負責注冊中各類申請的起草、上交和領取回執等工作;

4、負責對注冊申報相關資料進行校對工作;  

5、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通,并向注冊主管及時匯報有關情況;

6、負責對注冊申報材料進行編制、審核;  

7、負責接收藥監管理部門的審評意見,并根據意見進行修改,或者與其他部門溝通解決;

8、完成上級領導安排的其他任務;

任職要求:
1.熟練掌握ISO13485標準,具有ISO13485內審員資格。
2.有至少3年以上相關有源醫療器械領域的質量體系建設和管理工作經驗,有GMP認證經驗優先。
3. 熟悉醫療器械產品注冊流程。
4.了解醫療器械管理法律、法規,對醫療器械領域的生產質量體系具有較深理解。
5.對生產過程跟蹤和質量考核有系統的方法和實戰經驗。
6.文字表達能力強,能夠獨立編制文件。
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