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（1）負責公司體外診斷試劑的注冊申報，包括制定新產品注冊計劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進程等；

（2）完成產品注冊前期工作，使產品獲得注冊批件，維護產品注冊批件后續變更報備工作

（3）負責臨床試驗，包括熟悉相關法律法規，收集、編寫產品臨床前研發資料，整理臨床試驗報告；

（4）負責產品包裝、標簽、說明書等起草、設計相關工作；

（5）負責產品注冊資料的歸檔和管理；

（6）及時跟蹤國內外相關產品的研發和注冊進程，對公司新產品的研發工作提出建議；

（7）及時了解國家與地方相關法律法規的變化，并迅速應用在申報中，提高公司的效率；

（8）與相關政府部門保持良好溝通，協調與CFDA申報項目歸屬的技術審評中心和檢測中心之間的關系；

1）大專及以上學歷；

2）免疫學、生物學或醫學等相關專業，英語良好，有內審員證者優先；

3） 熟悉體外診斷試劑注冊申報相關法規和申報流程；具備成功體外診斷試劑注冊申報經驗和CE認證工作經驗者優先；

4） 掌握醫療器械注冊法規和技術指導原則，了解醫療器械注冊要求和標準撰寫；

5）工作認真嚴謹，責任心強，具備優秀的文獻檢索、閱讀與信息提取能力；

6） 有較強的溝通協調能力，文案能力佳，團隊合作精神佳，具備獨立分析問題和解決問題的能力。