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注冊專員 6001-10000/月

先健科技(深圳)有限公司

北京

  • 工作年限一年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期04-27 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊專員

類別名稱:

職位描述:
1、參與研發計劃,進行設計規格及概要設計,參與制定項目計劃。
2、提供相應法規和標準,協助完成注冊產品標準。
3、辦理及跟進產品的注冊檢驗事宜。
4、組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據法定程序辦理注冊申報。
5、就產品注冊事務與SFDA及FDA等各國主管部門咨詢與溝通,確保注冊申報審評和審批的順利進行。
6、根據公司及產品的變化,及時申請對原有注冊證變更或重新注冊,使之符合國家相關法規。
7、根據海外市場的需要,辦理產品出口銷售證明。
8、根據公司注冊要求,提交GMP審核。
9、關注醫療器械法規及監管動態,收集行業相關信息,提供產品生命周期所需的法規與標準,維護產品的合法性。
10、參與設計階段的滅菌驗證及包裝驗證。
11、根據上年度的產品生產及銷售信息,組織產品風險管理年度評價。
12、根據產品注冊信息,對產品標簽法規符合性進行確認與維護。
13、處理所在研發項目組中與產品注冊有關的其他事宜。
14、根據公司戰略目標和部門業務規劃,制定并實施個人能力提升規劃,保證業務能力和綜合素質的持續提高
任職要求:
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