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注冊主管 面議

上海澤生科技開發有限公司

上海

  • 工作年限三年
  • 學歷要求碩士
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-05 發布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱: 注冊主管

類別名稱:

職位描述:
一、職位職責: 1.跟蹤藥品、醫療器械注冊相關法律法規,掌握最新的注冊信息,及時解決注冊過程中出現的各種問題; 2.根據藥品、醫療器械注冊的最新要求編寫相應的注冊資料,提交注冊申請并及時跟進進展; 3.與公司各相關部門的溝通和協調,保證總體注冊工作的協調一致性; 4.根據公司發展戰略,協助進行科研項目的立項調研、制定項目的可行性分析報告等 5.協助上級處理各級藥監局、質監局、藥檢所等部門相關事務; 6.完成上級安排的其它相關工作。
任職要求:
二、任職要求: 1.生物學或醫學及相關專業博士,三年以上藥品和醫療器械注冊相關工作經驗; 2.熟悉新藥、醫療器械注冊相關法律法規、指導原則,了解產品研發技術要求,能獨立撰寫注冊申報資料,并能有效指導審核下屬撰寫的注冊申報資料,確保申報資料符合要求; 3. 對國內外的注冊法規有深刻理解和運用,有FDA注冊經驗者優先; 4.具備優秀的溝通表達能力、信息檢索能力及團隊合作精神; 5.具有良好的英文水平,能夠承受較大的工作壓力。
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