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質量體系工程師 6001-10000/月

北京安信樂布醫療用品有限公司

北京

  • 工作年限不限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-09 發布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱： 質量體系工程師

類別名稱：

職位描述：
1、按照ISO 13485（醫療器械質量管理體系）要求策劃、維護并持續改進公司的質量管理體系；
2、組織內審、管理評審，編制內審、管理評審報告，協助責任部門采取糾正預防措施，驗證、評價改進結果，推動質量管理體系持續改進。
3、按照國內醫療器械證（一類、二類）要求制作相應文件及表單；
4、負責產品資質申請過程中的流程梳理、與發證/檢測機構的溝通；
5、負責深入了解產品資質的發證/檢測機構的具體需求，指導完成產品的調整與內部測試，負責認證文檔（部分需要用英文書寫）的撰寫、產品認證測試等；
6、負責搜集整理市場對產品資質的需求，給客戶提供相應文件，及時完成公司研發產品相關資質的申報、升級、年審、變更、延期等。 
7、負責對外與資質主管單位的溝通聯絡工作，隨時關注行業動態及行業主管部門的新規定，確保公司資質齊全、有效；
8、起草，修訂和定期評審質量管理體系相關文件，推進各項業務流程標準化。
9、負責領導交辦的其他事項。
任職要求：

1、本科及以上學歷，良好的英文閱讀表達能力。英語六級及以上

2、熟悉質量管理專業知識，掌握ISO13485質量標準并能有效運用，相關專業優先。

3、堅持原則，工作細心，善于溝通，文字表達能力強，能夠獨立編制文件（有相關人員指導/協助）；
4、較強的組織，協調和溝通能力;責任心強，具備團隊合作精神;
5、熟練OFFICE等軟件。


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