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高級研發工程師-醫療器械

紐迪希亞貿易（上海）有限公司

無錫

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期02-23 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 高級研發工程師-醫療器械

類別名稱：

職位描述：
職位描述：Implement and complete medical device relevant projects, contribute professionally for project management and cost evolution. Ensure the products compliance with the legal and regulatory functions and end- user requirements. Take responsibility for the R&D and qualification of Medical Devices components development, including the user & design requirements integration, establishment of specifications, risk assessment and mitigation, ensuring the products are fit for the production technology within Wuxi or third parties.開展相關醫療器械產品的開發和改進項目，為項目管理和成本控制做出專業性貢獻；確保產品符合法律法規,性能指標及客戶要求。負責醫療器械零部件開發和驗證工作，包括用戶需求的導入，產品性能參數標準的制定，項目全程風險評估以及管控，保證合格零部件的批量生產。Project management項目管理1. Identify and explore opportunities and implement projects for cost evolution, or product quality improvement, ensure relevant project comply with high quality and efficiency.開發并主導完成成本控制、產品改進等項目，確保項目按時有效地完成2. Coordinate cross-function team with good project management for big project implement, e.g.Design for automation manufacturing and sustainable development relevant long term project.協調跨部門之間的合作，主導大項目的開展，例如：公司層面的優化設計直至自動化生產和可持續發展等一些長期性項目。Product design and component development醫療器械設計與零部件開發工作1. Good understanding of the relevant international and national (ISO, EN) standards related to the design and development of components, sub-assemblies and finished products for medical enteral applications. Principles of Usability Engineering standard and design for manufacturing should be understood and applied.較好地了解醫療行業零件和成品的相關設計的國內國際ISO標準，熟悉并掌握與標準相關的產品測試要求。2. Based on the ISO standards or input and requirements from local and global marketing, manufacturing, legal, quality and sourcing department, generate ideas as to complete design of components and finished product.能夠根據標準要求，以及市場，法律法規，生產，質量及采購等相關部門的輸入，完成現有零件及成品設計。3. Determine the user requirements based on the cooperation with Europe R&D center and relevant departments. Follow the project development progress and ensure user requirement to be aligned.與R&D總部及相關部門緊密協作，制定正確的用戶需求。定期檢查供應商項目開發進程，保證用戶需求的正確執行。4. Participate and organize risk assessments and draft the test protocol, assess supplier test results and issue the deviations and actions. Finish the In-House test.參與并組織風險評估活動，起草產品確認所需的測試需求，評估供應商測試結果，并提出偏差整改要求。負責完成In-House的測試項目。Education & working experience 學歷與工作經驗要求：1.Master degree education or above, with majored in Engineering, the mechanical and polymer background preferred.碩士以上學歷, 工科背景，機械設計和高分子材料類專業優先2.5+ years related the plastic injection molding and the Medical Devices. Experience in international company preferred.5年以上塑膠件注塑和醫療器械行業工作經歷，有外資工作經驗者優先3.Capable to manage small or medium projects.有較好的項目管理經驗Occupational qualifications職業資格要求：1.Be familiar with plastic materials injection process and plastic product automation assembly.具備殷實的塑料注塑成型工藝相關知識，和良好的零件設計、優化技能2.Knowledge of the standard for quality system, e.g. ISO 13485. Be familiar with the ISO10993.了解一些標準質量體系，如ISO13485；熟悉ISO10993或等同法規3.Proficient English communication skill (written and verbal)良好的英語聽、說、讀、寫能力4.Excellent MS office skills能夠熟練使用辦公軟件
任職要求：
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