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醫(yī)療器械注冊專員 (職位編號：01) 0.8-1萬/月/月

杭州德適生物科技有限公司

杭州

大專
02-28 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊專員 (職位編號：01)

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，了解醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可流程相關(guān)工作，特別是三類體外診斷試劑相關(guān)；2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)及與檢測部門的溝通，依據(jù)要求準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊遞交資料，跟蹤注冊進(jìn)度；3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；4.撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報(bào)。崗位要求：1.生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械注冊等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，英語良好；2.具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面知識，熟悉政府部門的工作流程；3.具有ISO9001和ISO13485體系知識，從事過醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可申報(bào)工作者優(yōu)先；4.有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書者優(yōu)先。5.熟悉GMP管理體系及考評流程。

任職要求：

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