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體系工程師(醫療行業) 0.8-1萬/月/月

深圳市善行醫療科技有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期03-01 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 體系工程師(醫療行業)

類別名稱:

職位描述:
職位描述:職責:1.專職有源產品體系管理、執行。2.按ISO13485標準建立、維護公司有源產品的質量管理體系,并建立、修訂體系文件,主導推動和監督各部門、項目組貫徹執行。3.獨立組織實施內部審核,跟進協調并落實糾正預防措施,推動質量管理體系持續改進。4.參與產品研發、工程變更等流程的制定、梳理及持續改進。5.根據公司各產品認證要求,協助各部門、各項目組提供認證、注冊所需文件。6.負責文檔管控。要求:1.本科及以上學歷,三年以上醫療行業質量管理體系工作經驗;2.熟悉ISO13485、ISO9001質量管理體系;3.熟悉IEC60601、GB9706.1、EMC安規等有源醫療器械的法規。4.具有內審員資格,具備獨立開展內部審核能力。5.熟悉質量體系對研發、制造過程的要求,有研發文件管控經驗。6.具備較強的管理能力,溝通及協調能力。
任職要求:
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