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醫療器械認證專員 1-1.5萬/月/月

杭州得風醫療科技有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數
  • 發布日期03-10 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械認證專員

類別名稱:

職位描述:
職位描述:1.負責公司醫療器械產品(二/三類有源)注冊/認證過程的一系列工作,包括內審、外審的準備工作。2.新機器的產品說明說的編寫,臨床試驗的跟蹤等工作3.協助并支持準備新產品認證的申報資料,及時的遞交注冊申請并跟蹤注冊進程;4.熟悉中國、歐洲、美國等法律法規或相關指南的專業醫療器械認證知識;5.跟蹤新的認證法規/標準和變化。任職資格:1.了解CFDA、FDA、CE、TGA等認證2.熟悉ISO13485質量體系3.有文控管理經驗及文件起草、修改能力4.本科學歷,理工專業,英語達到六級水平5.有醫療器械產品注冊/認證的相關經驗
任職要求:
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