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質量部經理 1.5-2萬/月/月

無錫米諾醫療科技有限公司

泰州

本科
03-10 發布

職位信息

職位名稱：質量部經理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1.負責新廠建設合規性審核，含設計圖、廠房建設、工藝布局等，配合環評、安評、營業注冊等經營審批工作辦理。2.負責新廠廠房驗收、設備驗收、工藝驗證、試產的合規性審核，保證注冊檢驗、技術審評、體系考核的順利通過。3.負責申請公司產品在銷售地的注冊（含新產品注冊、跨省注冊等）以及后市場的法規符合。4.負責建立醫療器械質量管理體系，組織貫徹執行醫療器械監督管理條例、有關醫療器械法規和質量管理標準以符合相關的要求。根據公司的經營戰略目標，配合最高管理者制定公司的質量方針、質量目標、質量文件，組織公司質量管理體系的運行。5.負責質量部區域（主要指質量控制區）的需求申報，并實施檢驗區驗收；負責質量部儀器、設備（含檢具）的需求申報，并實施驗收/檢驗方法確認。6.確定質量部內部組織結構及崗位職責，組建質量團隊，制定部門工作目標、工作計劃，并及時組織實施、指導、協調、檢查、監督及培訓工作，以保證質量部的各項工作順利開展。任職資格：1.教育背景：本科及以上學歷，醫療器械、藥學、質量管理或機械制造類相關專業，研究生及以上學歷優先考慮。2.培訓經歷：接受過相關專業知識培訓，質量體系/器械法規/驗證等培訓；3.工作經驗：從事醫療器械質量管理工作5以上，擔任質量部經理3年以上，熟悉醫療器械法規，了解相關體系，熟悉相關行業內的管理模式，亦可由研發技術管理類轉型。4.專業技能：4.1具有ISO9000 、ISO13485質量管理體系內審員以上資格，精通質量管理體系的建立、運行和維護;4.2熟悉醫療器械質量管理標準YY/T0287、醫療器械GMP、ISO13485、 FDA QSR；4.3有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力；4.4熟悉ISO文件制作、推行與認證，有ISO質量體系認證管理知識以及實踐經驗。5.綜合素質5.1具有較強的團隊建設能力，有協作精神，善于表達自己和團隊的思想；5.2具有很強的動手能力和獨立工作能力；5.3具有較強的組織、協調、溝通能力；5.4具有較強的學習能力；5.5愛崗敬業，工作認真，責任心強。

任職要求：

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