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質(zhì)量部經(jīng)理 1.5-2萬/月/月

無錫米諾醫(yī)療科技有限公司

泰州

本科
03-10 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質(zhì)量部經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1.負(fù)責(zé)新廠建設(shè)合規(guī)性審核，含設(shè)計圖、廠房建設(shè)、工藝布局等，配合環(huán)評、安評、營業(yè)注冊等經(jīng)營審批工作辦理。2.負(fù)責(zé)新廠廠房驗收、設(shè)備驗收、工藝驗證、試產(chǎn)的合規(guī)性審核，保證注冊檢驗、技術(shù)審評、體系考核的順利通過。3.負(fù)責(zé)申請公司產(chǎn)品在銷售地的注冊（含新產(chǎn)品注冊、跨省注冊等）以及后市場的法規(guī)符合。4.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求。根據(jù)公司的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，配合最高管理者制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量文件，組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。5.負(fù)責(zé)質(zhì)量部區(qū)域（主要指質(zhì)量控制區(qū)）的需求申報，并實施檢驗區(qū)驗收；負(fù)責(zé)質(zhì)量部儀器、設(shè)備（含檢具）的需求申報，并實施驗收/檢驗方法確認(rèn)。6.確定質(zhì)量部內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)及崗位職責(zé)，組建質(zhì)量團(tuán)隊，制定部門工作目標(biāo)、工作計劃，并及時組織實施、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督及培訓(xùn)工作，以保證質(zhì)量部的各項工作順利開展。任職資格：1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、質(zhì)量管理或機(jī)械制造類相關(guān)專業(yè)，研究生及以上學(xué)歷優(yōu)先考慮。2.培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，質(zhì)量體系/器械法規(guī)/驗證等培訓(xùn)；3.工作經(jīng)驗：從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作5以上，擔(dān)任質(zhì)量部經(jīng)理3年以上，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，了解相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式，亦可由研發(fā)技術(shù)管理類轉(zhuǎn)型。4.專業(yè)技能：4.1具有ISO9000 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，精通質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和維護(hù);4.2熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287、醫(yī)療器械GMP、ISO13485、 FDA QSR；4.3有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力；4.4熟悉ISO文件制作、推行與認(rèn)證，有ISO質(zhì)量體系認(rèn)證管理知識以及實踐經(jīng)驗。5.綜合素質(zhì)5.1具有較強(qiáng)的團(tuán)隊建設(shè)能力，有協(xié)作精神，善于表達(dá)自己和團(tuán)隊的思想；5.2具有很強(qiáng)的動手能力和獨(dú)立工作能力；5.3具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；5.4具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力；5.5愛崗敬業(yè)，工作認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)。

任職要求：

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