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注冊項目主管 15-25萬/年/月

盈甲醫(yī)療器械制造（上海）有限公司

上海

大專
03-16 發(fā)布

職位信息

職位名稱：注冊項目主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：任職要求： 1、有1年以上新藥或醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗 2、培訓(xùn)背景：有GCP培訓(xùn)證書另接受過醫(yī)藥或醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究開發(fā)方面的知識培訓(xùn)優(yōu)先。 3、基本素質(zhì)： 01、敬業(yè)愛崗，具有良好的溝通表達能力和團隊協(xié)作精 02、具有良好的職業(yè)道德； 03、具有良好的組織能力； 04、為人熱情，性格開朗，責(zé)任心強，勇于承擔(dān)責(zé)任； 05、保密意識強。綜合能力： 01、具有較強的新藥或醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗與創(chuàng)新意識； 02、具有較強的分析思考并解決問題的能力以及溝通協(xié)調(diào)能力：清晰的書面和口頭表達能力，善于進行活躍而積極的溝通工作內(nèi)容： 01、根據(jù)CFDA法規(guī)要求，進行臨床試驗項目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗基地篩選，倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現(xiàn)場訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作； 02、根據(jù)項目計劃及進度表，確保項目按計劃實施； 03、核查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準確性和完整性； 04、及時溝通項目經(jīng)理和研究者，確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范； 05、定期總結(jié)和完成項目在各醫(yī)院的監(jiān)查報告，根據(jù)GCP和SOP要求，對臨床試驗單位定期進行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查報告，定期向項目主管匯報臨床試驗進展情況；06、保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時地協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題； 07、協(xié)助臨床研究總監(jiān)加強員工培訓(xùn)與考核工作，幫助所屬人員持續(xù)提高業(yè)務(wù)能力，儲備后備人才；

任職要求：

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