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國(guó)際注冊(cè)專員/主管 4.5-6千/月/月

常州樂(lè)奧醫(yī)療科技有限公司

常州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-20 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 國(guó)際注冊(cè)專員/主管

類別名稱：

職位描述：
職位描述：任職資格1、生物醫(yī)學(xué)／材料/機(jī)械／藥學(xué)/醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；2、熟悉無(wú)源醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)法規(guī)要求，與公告機(jī)構(gòu)，各國(guó)代理商緊密溝通，能對(duì)注冊(cè)資料要求提出針對(duì)性建議；3、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求，如ISO 13485，CFR 820等；熟悉藥品GMP亦可；4、二年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；5、注重細(xì)節(jié)，性格開(kāi)朗，善于溝通；6、英文良好，聽(tīng)說(shuō)讀寫流利； 職責(zé)描述1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證工作；2、負(fù)責(zé)與國(guó)際代理商/咨詢機(jī)構(gòu)溝通明確注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相應(yīng)注冊(cè)資料；3、負(fù)責(zé)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的收集及內(nèi)部傳達(dá)或培訓(xùn)；4、與QMS人員密切溝通，協(xié)調(diào)安排認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查事宜；5、工作地點(diǎn)常州/上海均可，若選擇上海，需到常州公司出差，以利于工作開(kāi)展；6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
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