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法規(guī)注冊經(jīng)理 2.5-3萬/月/月

能盛（上海）醫(yī)療器械科技咨詢有限公司

上海

本科
03-27 發(fā)布

職位信息

職位名稱：法規(guī)注冊經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品510K&CE注冊；2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；3、編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證；5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；6、了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；7、在上級主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。任職要求：1、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)；有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)，并成功注冊產(chǎn)品；2、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；4、能熟練應(yīng)用電腦軟件，進(jìn)行辦公自動化操作；5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；Job Description:1.Responsible Registration Associate develop and implement international registration plan-510K&CE；2.Draft product standard, testing, registration and clinical trials3.Prepare and manage technical documentation, early follow-up jobs of certificate of registration expires4.Keep good relations with CFDA, make sure each submission, review and approval going smoothly; real-time tracking of registration process to ensure to meeting the deadline5.Well communicate with test centers to ensure the registration inspection and quality standard check smooth6.Understand and study new registration and regulation laws domestically and internationally, translate relative technique documents, and consult for new product registration plan or strategy7.Work independently for other jobsRequirements:1.Familiar with medical device registration process, complete product registration standards, registration documents preparation, contact product testing and other services; more than 2 years working experience in medical device registration, and successfully registered products2.Familiar with the national laws, regulations and national and industry standards of medical devices;3.Good communication and coordination skills;4.Meticulous, rigorous, initiative, strong sense of responsibility and good team work spirit;

任職要求：

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