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醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 1-1.5萬/月/月

敬善生物科技（上海）有限公司

南通

大專
03-28 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：1、落實(shí)公司質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理目標(biāo)，制定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、檢測標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行；并據(jù)此制訂質(zhì)量管理的工作計劃。2、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施，組織編寫質(zhì)量管理手冊、程序文件等質(zhì)量管理文件，并組織內(nèi)外部審核。3、配合公司體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊工作，包括注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊進(jìn)度跟進(jìn)等。4、審計原輔料、包材和設(shè)備采購及廠房設(shè)施安裝驗(yàn)收、并組織、跟蹤、審核驗(yàn)證工作。5、負(fù)責(zé)計量器具年度計量計劃和自檢規(guī)程的編制，按計劃實(shí)施周期檢定和檢驗(yàn)。6、協(xié)助完成國家、省、市藥監(jiān)系統(tǒng)質(zhì)量體系及日常監(jiān)督檢查。7、完成上級交辦的其他工作。任職要求：1、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。2、從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理相關(guān)工作3年以上。3、熟悉GMP及體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，有ISO13485或者YY/T0287內(nèi)審員資格優(yōu)先。4、熟悉體外診斷試劑研發(fā)及申報流程，熟悉體外診斷試劑質(zhì)量體系考核及注冊流程，掌握體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料的書寫與整理要求，能夠具體實(shí)施體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)品注冊資料的編寫與整理工作。5、具有較強(qiáng)的組織能力和溝通能力。公司目前處于上升發(fā)展期，堅持“讓專業(yè)的人做專業(yè)的事”，只要你有能力，你就是我們的合伙。公司尊重一切利于公司發(fā)展的合理建議，只要合理，公司盡一切努力給你提供舞臺。

任職要求：

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