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注冊專員 4-6千/月/月

江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司

泰州

本科
04-06 發(fā)布

職位信息

職位名稱：注冊專員

類別名稱：

職位描述：

職位描述：工作內(nèi)容：1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國家和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊。2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)跟進(jìn)及協(xié)調(diào)，技術(shù)要求編制，注冊技術(shù)文件編制。3.負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)宣貫執(zhí)行、完善維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，并促進(jìn)其有效實(shí)施。4.負(fù)責(zé)公司相關(guān)資質(zhì)、項(xiàng)目的申請及報(bào)批。5.研究國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展動(dòng)態(tài)。6.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)做好產(chǎn)品注冊管理工作。崗位任職要求:1.從事醫(yī)療器械注冊工作2年以上；2.熟悉國家醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、流程，及質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉CE、FDA等認(rèn)證流程，熟悉醫(yī)療器械注冊要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；3.具備良好的溝通能力，性格外向，有獨(dú)立工作能力，責(zé)任心強(qiáng)；4.本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)類、醫(yī)療器械類、機(jī)電類、光電類、材料類等相關(guān)專業(yè)。5.熟悉質(zhì)量管理體系,有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先6.有II、Ⅲ類產(chǎn)品注冊認(rèn)證實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)或者一年以上大型知名外資企業(yè)注冊工作經(jīng)驗(yàn)，與相關(guān)注冊機(jī)構(gòu)有良好工作往來或有一定資源背景者優(yōu)先。

任職要求：

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