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注冊經理 6001-10000/月

中科康磁醫療科技(蘇州)有限公司

蘇州

  • 工作年限不限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數3
  • 發布日期11-30 發布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊經理

類別名稱:

職位描述:

崗位職責:

1.負責公司醫療器械產品注冊工作,制定醫療器械注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;

2.負責產品注冊有關的文件編寫、相關測試(尤其是臨床測試)的協調、落實及報審工作;

3.負責與產品注冊有關的外部機構(檢測機構、醫院、咨詢機構、政府主管部門)的外部溝通與協調,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題等;

4.協助管理者代表組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作

任職要求:

任職要求:

1.生物醫學工程/醫學檢驗/藥學/醫療器械及相關專業本科及以上學歷;

2.熟悉醫療器械相關法規和標準,熟悉注冊流程,獨立的二/三類器械注冊經驗優先;

3.熟悉并理解醫療器械注冊相關程序、法規及釋義,具有豐富的醫療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經驗;

4.辦公軟件(WORD/EXCEL/PPT)和網絡使用熟練

5. 具有較強的溝通協調能力,危機處理能力,抗壓能力,文字功底深厚,工作作風嚴謹,有高度的責任感;

6.英語口語和讀寫能力良好.


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