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注冊專員 6-8萬/年/月

廣州市潤杰醫療器械有限公司

廣州

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發布日期04-18 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 注冊專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：任職要求：1、大專以上學歷，電子類、醫學、醫療器械注冊等相關專業優先。2、二類醫療器械產品注冊1年以上工作經驗。3、熟悉藥監局法規政策和要求，并可根據法規文件自行編寫公司文件和注冊文件。4、有ISO內審員、藥監局學習、CE認證的經歷尤佳。5、工作積極主動、上進肯學習，具備良好的溝通表達能力、團隊合作精神。6、熟練運用辦公軟件。工作職責：1、負責按法規的要求進行醫療器械產品的注冊申報工作。2、負責籌備產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括文件準備、試生產、產品檢測、注冊申報等各階段的實施工作，確保按時遞交注冊資料。3、負責注冊申報資料的編寫、收集和整理、存檔。4、負責和藥監管理部門、檢測機構、審評中心建立良好的合作關系，保持公司對外的良好溝通，學習和掌握最新法規要求、細則解釋。5、負責與公司內部各環節進行良好的溝通，為各部門提供法規和技術咨詢，組織法規培訓，對實施過程作監督指導，確保研制現場考核、體系審核、現場抽樣的符合性。6、負責解決審評、審批過程中出現的問題，保證補正材料及時、順利遞交。7、負責公司變更事項的申報工作，對內部的變更作風險判斷，避免法規風險。8、上級安排的其他工作。
任職要求：
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