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醫療器械注冊專員 6-8千/月/月

杭州妙手機器人有限公司

杭州

  • 工作年限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數
  • 發布日期05-04 發布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱: 醫療器械注冊專員

類別名稱:

職位描述:
職位描述:1.負責醫療器械注冊工作,跟蹤注冊項目的審批進度;2.建立和維護與相關政府部門、相關專家良好的工作關系以確保注冊工作順利進行;3.與研發部門和職能人員密切合作,根據CFDA的醫療器械相關法規要求,為醫療器械臨床前研究和臨床研究提供法規支持;4.負責監督醫療器械研發質量體系的執行,保證研發體系、原始記錄和操作規程合法合規;5.負責對申報資料進行審核及完善優化工作,確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行,確保按時獲證;6.組織協調醫療器械注冊現場核查,協助公司的GMP認證工作;7.及時匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家醫療器械監督管理部門出臺的各項法規、文件、技術資料。任職要求:1.醫學類、生物類、醫療器械類等相關專業,2年以上醫療器械注冊經驗;2.熟悉醫療器械法規和體系要求,特別是醫療器械臨床以及注冊的法律法規要求,熟悉注冊申報各環節流程、資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;3.有較強的溝通協調能力和團隊合作精神,責任心強;4.與CFDA有較好的人脈資源和溝通經驗者優先;5.***。
任職要求:
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