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工作職責：

1、協助辦理產品生產許可證和注冊證。

2、承擔部門領導和管理職責；

3、 負責公司產品（醫療器械/設備）的過程質量制定、監督、控制和檢查；

4、 負責檢驗方法和關鍵控制點的建立與改善，和出廠檢驗工作。

5、 負責產品質量問題的調查、分析和處理，跟蹤驗證質量問題的處理結果。

6、 負責建立、維護和持續改進公司質量管理體系，保證質量體系有效運行。

7、 負責推進醫療器械GMP條款在公司各業務部門的落實、改進工作。

8、 負責對檢驗標準的制定、修改、定期評審，檢查標準執行狀況、有效性。

9、 負責公司無菌器械產品及潔凈環境質量控制，工藝驗證及確認的相關工作。

10、 完成上級安排的其他工作。

任職資格：

1、大專及以上學歷，機械、電子、醫療器械、醫學檢驗等相關專業。

2、熟悉生產許可證及產品注冊證的申領。

3、 從事醫療器械行業質量管理、產品質量控制工作3年以上。

4、 熟悉質量管理體系和醫療器械法規要求等專業知識，接受過ISO13485 或ISO19001

5、 帶領團隊工作的經驗，質量原則性強，責任心強、工作踏實、客觀公正，有較高的處理問題能力。