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崗位職責(zé)：

1.參與新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的跟蹤及數(shù)據(jù)整理統(tǒng)計(jì)工作 ；

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品(首次注冊、重新注冊、變更申請)的注冊資料準(zhǔn)備工作，確保達(dá)到CFDA、美國FDA、CE要求；

3.協(xié)助起草及核定產(chǎn)品技術(shù)資料；

4.跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解決產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中遇到的問題；

5.負(fù)責(zé)臨床注冊資料的存檔及更新工作；

6.負(fù)責(zé)同CRO公司溝通、協(xié)調(diào)，并進(jìn)行注冊項(xiàng)目進(jìn)度管理工作；

7.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的第三方型式試驗(yàn)工作的協(xié)調(diào)和項(xiàng)目進(jìn)度管理；

8.及時跟進(jìn)政策法規(guī)，更新并反饋給相關(guān)人員，確保信息暢通。

崗位要求：

1.本科以上學(xué)歷，電子工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2.良好的口頭表達(dá)能力及溝通能力，工作積極主動；

3.有三年以上II類或III類醫(yī)療器械產(chǎn)品CE和FDA注冊工作經(jīng)驗(yàn)。