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注冊專員 4001-6000/月
南京
職位名稱: 注冊專員
類別名稱:
崗位職責(zé):
1. 負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可申報資料的匯編、撰寫及申報工作。
2. 負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、產(chǎn)品注冊檢驗送檢及檢驗過程中的整改,直至取得產(chǎn)品注冊檢驗報告。
3. 負責(zé)建立或建全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系,并配合協(xié)助其通過相關(guān)監(jiān)管部門的質(zhì)量管理體系核查。
4. 負責(zé)技術(shù)審評過程中補正資料的編寫。
5. 負責(zé)與相關(guān)政府職能部門包括產(chǎn)品檢測部門的溝通,確保申報工作順利進行。
6. 跟蹤申報進程,解決申報過程中遇到的問題。
任職要求:
1. 生化、醫(yī)藥、機電等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。
2. 具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗。
3. 熟知醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉申報流程。
4. 熟練掌握ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5. 具有較強的學(xué)習(xí)能力,工作細致嚴謹。
6. 具有良好的英語基礎(chǔ)、計算機應(yīng)用能力和較強的文字處理能力。
7. 具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神。
8. 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與相關(guān)政府職能部門的關(guān)系。
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