相關備案生產企業：
根據《關于開展2023年長沙市低值醫用耗材及檢驗試劑備案采購工作的通知》(長醫保發(2023)23號),2023年長沙市低值醫用耗材及檢驗試劑備案采購申報工作以及各相關公立醫療機構在鑫衛網(www.xvmec.com)采購平合上對備案申報產品初步篩查審核結果的確認工作均已完成，請已通過審核產品的生產企業于2023年6月12日9:00--2023年6月16日17:00在鑫衛采購平合系統報送資料，具體要求如下：
一、報送主體
本次備案報送資料的企業主體為初篩審核通過產品的生產企業(進口產品的國內總代理或國內一級代理商視為生產企業，以下簡稱生產企業)。
二、報送要求
生產企業提交的所有文件材料均使用中文(外文資料必須提供相應的中文翻譯文本);提交資料內容必須真實、合法，資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準；所有資料需加蓋生產企業公章，上傳原件的彩色掃描PDF文件至鑫衛平臺。生產企業未在規定的時間內提交備案產品相關資料、產品不具有相關資質、在申報過程中存在弄虛作假行為經舉報查實的，申報產品審核不通過。
三、報送資料
(一)企業資料
1、國內生產企業需提供《營業執照》副本(復印件)、 《法人授權書》、《申報承諾函》、《醫療器械生產許可證》副本(復印件);
2、港澳臺或進口產品全國總代理商作為申報企業需提供《營業執照》副本(復印件)、《法人授權書》、《申報承諾函》、《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件或《醫療器械經營許可證》(復印件)、由境外生產企業出具的代理授權證明或代理協議書。
(二)產品資料
1、有效期內的醫療器械注冊證明文件及附件(復印件),--般為醫療器械產品注冊證、衛消字批準文件、屬藥品管理的檢驗試劑為藥品批準文件；
2、專利、質量相關的國家級產品相關的科學或科技進步二等獎及以上獎項；
3、執行特定質量標準和價格的證明材料；
4、專機專用的產品需提供醫療機構相關證明材料。
四、報送流程
(一)生產企業登錄鑫衛網(http://www.xvmec.com),點擊“2023年長沙市低值醫用耗材及檢驗試劑備案采購項目”進入系統登錄頁面用微信掃二維碼進行報名、獲取賬號密碼。
(二)生產企業憑賬號密碼登錄本項目系統，按要求上傳相關企業資料和《申報承諾函》(見附件)并提交審核，通過審核后即可申報初篩審核通過的產品，申報時平臺系統將自動關聯產品，企業只需根據產品資質資料對備案產品信息進行核對和糾偏，有重大偏差的請在規定時間內及時聯系采購服務機構(湖南鑫衛醫藥電子商務科技發展有限公司),市醫療保障局、市衛生和健康委員會、市市場監督管理局將對報送資料進行審核。
(三)采購服務機構在系統上填寫備案產品報送資料的審核結果，注明拒絕理由，反饋給相關醫療機構和生產企業，并要求企業在平臺上予以確認。生產企業應對審核通過和不通過的產品在規定時限內進行確認；未在規定時限內進行確認的，視為不同意備案產品審核結果，自愿放棄本次備案。
采購服務機構聯系方式：0731-8555680818569523453
長沙市醫療保障局
2023年6月6日